肥胖药物治疗对心脏代谢影响的研究
2020年10月6日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens
肥胖症治疗药物对心血管和代谢的影响
本研究的目的是比较利拉鲁肽与纳曲酮/安非他酮对代谢和心血管风险标志物、体重减轻以及餐后胃肠道激素分泌（与饥饿和饱腹感有关）的疗效。
该研究将包括 40 名患者，他们将进一步分为两个治疗组（利拉鲁肽组 20 名患者与纳曲酮/安非他酮组 20 名患者）。
患者将在基线、治疗开始后 3 个月和 6 个月时接受检查。
研究概览
详细说明
这是一项针对年龄≥18 岁、超重（BMI ≥ 27 kg / m2，存在血脂异常或高血压或阻塞性睡眠呼吸暂停或脂肪浸润或糖尿病前期）或肥胖患者（BMI ≥ 30 kg / m2）的前瞻性研究. 患者的数据将在开始用药前（时间 0）以及在所选药物的临床实践中接受治疗 3 个月和 6 个月时收集，如药物包装说明书中所述，同时进行饮食干预和锻炼。 患者组将在年龄、性别和 BMI 方面具有可比性。
该研究的目的是比较利拉鲁肽与纳曲酮/安非他酮在代谢和心血管标志物方面的功效。
将测量以下参数：
- 体重、身高、腰围和臀围
- 24小时记录血压和心率
- HbA1c、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、尿白蛋白/肌酐比值
- 用于测定总脂肪和内脏脂肪和肌肉质量的生物电阻抗 用于测定静息代谢率和总能量消耗的间接量热法
- 测定压力反射敏感性 (BRS) 和心率变异性 (HRV) 以研究自主神经系统的功能
- 在 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟进行血样测试，以确定胰岛素浓度和与饥饿和饱腹感相关的胃肠道激素，使用现代间接量热法确定餐后产热模拟量表 (VAS)
- 神经病变测试
- 使用 SF-36 问卷评估生活质量和评估饥饿感和饱腹感
- 用药后 0 个月和 6 个月时超声心动图测定左心室的左收缩期和舒张期末期直径、心脏脂肪和 Tei 指数
- 心包脂肪
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- 电话号码：+302132061248
- 邮箱：rjd@otenet.gr
研究联系人备份
- 姓名：Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
- 电话号码：+306972284033
- 邮箱：gargyrakopoulou@gmail.com
学习地点
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- First Department of Propaedeutic Internal Medicine
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接触：
- Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- 电话号码：2132061248
- 邮箱：rjd@otenet.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 BMI ≥ 30 kg / m2 或 BMI ≥ 27 kg / m2 存在血脂异常或高血压或阻塞性睡眠呼吸暂停或脂肪浸润或前驱糖尿病。
排除标准：
- 存在利拉鲁肽或安非他酮/纳曲酮给药的任何临床禁忌症
- 减肥手术
- 2型糖尿病
- 活动性恶性肿瘤
- 影响体重的药物（如皮质类固醇、吩噻嗪）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利拉鲁肽 3 毫克
将为患者开具 sc liraglutide 3 mg/天以及饮食和身体活动干预。
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每日 3 毫克 sc 利拉鲁肽加生活方式干预
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有源比较器：纳曲酮/安非他酮 32/360 毫克
将为患者开具口服纳曲酮/安非他酮 32/360 mg/天的处方，同时进行饮食和身体活动干预。
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每天 32/360 毫克口服 lnaltrexone-bupropion 加上生活方式干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：3 和 6 个月
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通过 24 小时记录评估的血压（数字量表）
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：3 和 6 个月
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体重减轻的百分比将通过电子秤（数字秤）测量
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3 和 6 个月
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血糖变化
大体时间：3 和 6 个月
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HbA1c 的测量将通过生化方法（数值尺度）进行测量
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3 和 6 个月
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血脂谱的变化
大体时间：3 和 6 个月
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总胆固醇、甘油三酯、LDL-C、HDL-C 将进行生化测量（数值尺度）
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3 和 6 个月
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内脏脂肪百分比
大体时间：3 和 6 个月
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通过生物阻抗分析法测量内脏脂肪（数值刻度）
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3 和 6 个月
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脂肪量
大体时间：3 和 6 个月
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通过生物阻抗分析（数值刻度）测量脂肪量
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3 和 6 个月
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无脂肪质量
大体时间：3 和 6 个月
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通过生物阻抗分析（数值刻度）测量去脂质量
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3 和 6 个月
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自律神经功能
大体时间：3 和 6 个月
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心率变异性的测量将通过尤因评分和光谱分析测试（数字量表）进行测量
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3 和 6 个月
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膳食诱导产热的变化
大体时间：3 和 6 个月
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通过间接量热法测量和评估静息代谢率 (RMR) 的变化（数值刻度）
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3 和 6 个月
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与食欲调节有关的肠道激素的变化
大体时间：3 和 6 个月
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混合膳食测试期间干预前后的血浆测量将通过 ELISA 试剂盒（数字量表）进行测量
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Obesity drugs study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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