Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av de kardiometaboliska effekterna av farmakoterapi mot fetma

6 oktober 2020 uppdaterad av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kardiovaskulära och metaboliska effekter av läkemedel för behandling av fetma

Syftet med den föreliggande studien är att jämföra effekten av liraglutid vs. naltrexon/bupropion på metabola och kardiovaskulära riskmarkörer, viktminskning, samt postprandial utsöndring av gastrointestinala hormoner involverade i hunger och mättnad, efter en testmåltid. Studien kommer att omfatta 40 patienter, som vidare kommer att delas in i två behandlingsgrupper (20 patienter på liraglutid vs. 20 patienter på naltrexon/bupropion). Patienterna kommer att undersökas vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingens start.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie av patienter i åldern ≥18 år, som är överviktiga (BMI ≥ 27 kg/m2 i närvaro av dyslipidemi eller hypertoni eller obstruktiv sömnapné eller fettinfiltration eller prediabetes) eller överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) . Patientdata kommer att samlas in innan medicinering påbörjas (tid 0) och vid 3 och 6 månader under behandling i den kliniska praxisen för det valda läkemedlet, enligt beskrivningen i läkemedlets bipacksedel, tillsammans med en samtidig dietintervention och träning. Patientgrupperna kommer att vara jämförbara i ålder, kön och BMI.

Syftet med studien är att jämföra effekten av liraglutid vs. naltrexon/bupropion i metabola och kardiovaskulära markörer.

Följande parametrar kommer att mätas:

  • Vikt, höjd, midje- och höftomkrets
  • 24-timmarsregistrering av blodtryck och hjärtfrekvens
  • HbA1c, totalt kolesterol, LDL, HDL, urin albumin/kreatinin ratio
  • Bioelektrisk impedans för bestämning av totalt och visceralt fett och muskelmassa Indirekt kalorimetri för bestämning av viloämneshastighet och total energiförbrukning
  • Bestämning av baroreflexkänslighet (BRS) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att undersöka det autonoma nervsystemets funktion
  • Måltid för blodprov vid 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för att bestämma insulinkoncentration och gastrointestinala hormoner involverade i hunger och mättnad med modern indirekt kalorimetri för att bestämma postprandial termogen analog skala (VAS)
  • Neuropati tester
  • Bedömning av livskvalitet med frågeformuläret SF-36 och bedömning av hunger- och mättnadskänsla
  • Ekokardiografisk bestämning av vänster systolisk och telodiastolisk diameter i vänster kammare, hjärtfett och Tei-index vid tidpunkterna 0 och 6 månader med medicinering
  • Perikardiellt fett

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-post: rjd@otenet.gr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 2132061248
          • E-post: rjd@otenet.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år med BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 i närvaro av dyslipidemi eller hypertoni eller obstruktiv sömnapné eller fettinfiltration eller prediabetes.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av några kliniska kontraindikationer för administrering av liraglutid eller bupropion/naltrexon
  2. Bariatrisk kirurgi
  3. Diabetes typ 2
  4. Aktiv malignitet
  5. Läkemedel som påverkar vikten (t.ex. kortikosteroider, fenotiaziner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid 3 mg
Patienterna kommer att ordineras sc liraglutid 3 mg/dag tillsammans med en kost och fysisk aktivitet.
Läkemedel: Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg sc liraglutid dagligen plus livsstilsintervention
Aktiv komparator: Naltrexon/bupropion 32/360 mg
Patienterna kommer att ordineras oralt naltrexon/bupropion 32/360 mg/dag tillsammans med en kost och fysisk aktivitet.
Läkemedel: Naltrexon-Bupropion kombination
32/360 mg oral lnaltrexon-bupropion dagligen plus livsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 3 och 6 månader
Blodtryck bedömt genom 24-timmarsregistrering (numerisk skala)
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 3 och 6 månader
Procentandelen av viktminskningen kommer att mätas med en elektronisk våg (numerisk skala)
3 och 6 månader
Förändringar i glykemiskt
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning av HbA1c kommer att mätas biokemiskt (numerisk skala)
3 och 6 månader
Förändringar i lipemisk profil
Tidsram: 3 och 6 månader
Totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C kommer att mätas biokemiskt (numerisk skala)
3 och 6 månader
Andel visceralt fett
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning av visceralt fett genom bioimpedansanalys (numerisk skala)
3 och 6 månader
Fettmassa
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning av fettmassa genom bioimpedansanalys (numerisk skala)
3 och 6 månader
Fettfri massa
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning av fettfri massa genom bioimpedansanalys (numerisk skala)
3 och 6 månader
Autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas genom Ewing-poäng och spektralanalystestning (numerisk skala)
3 och 6 månader
Förändringar i måltidsinducerad termogenes
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning genom indirekt kalorimetri och bedömning av förändringar i Resting Metabolic Rate (RMR) (numerisk skala)
3 och 6 månader
Förändringar i tarmhormoner involverade i aptitreglering
Tidsram: 3 och 6 månader
Mätning i plasma före och efter interventionen under ett blandat måltidstest kommer att mätas genom ELISA-kit (numerisk skala)
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Athens Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Obesity drugs study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera