Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kardiometabolske effekter av fedmefarmakoterapi

6. oktober 2020 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kardiovaskulære og metabolske effekter av legemidler for behandling av fedme

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av liraglutid vs. naltrekson/bupropion på metabolske og kardiovaskulære risikomarkører, vekttap, samt postprandial sekresjon av gastrointestinale hormoner involvert i sult og metthet, etter et testmåltid. Studien vil omfatte 40 pasienter, som videre vil bli delt inn i to behandlingsgrupper (20 pasienter på liraglutid vs. 20 pasienter på naltrekson/bupropion). Pasientene vil bli undersøkt ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie av pasienter i alderen ≥18 år, som er overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2 i nærvær av dyslipidemi eller hypertensjon eller obstruktiv søvnapné eller fettinfiltrasjon eller prediabetes) eller overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) . Pasientdata vil bli samlet inn før oppstart av medisinering (tid 0) og ved 3 og 6 måneder under behandling i den kliniske praksisen for det valgte legemidlet, som beskrevet i legemidlets pakningsvedlegg, sammen med en samtidig diettintervensjon og trening. Pasientgrupper vil være sammenlignbare i alder, kjønn og BMI.

Målet med studien er å sammenligne effekten av liraglutid vs. naltrekson/bupropion i metabolske og kardiovaskulære markører.

Følgende parametere vil bli målt:

  • Vekt, høyde, midje og hofteomkrets
  • 24-timers registrering av blodtrykk og hjertefrekvens
  • HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, urin albumin/kreatinin ratio
  • Bioelektrisk impedans for bestemmelse av totalt og visceralt fett og muskelmasse. Indirekte kalorimetri for bestemmelse av hvilemetabolsk hastighet og total energiforbruk
  • Bestemmelse av baroreflekssensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å undersøke funksjonen til det autonome nervesystemet
  • Blodprøvemåltid ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for å bestemme insulinkonsentrasjon og gastrointestinale hormoner involvert i sult og metthet med moderne indirekte kalorimetri for å bestemme postprandiale termogene analoge skalaer (VAS)
  • Nevropati tester
  • Vurdering av livskvalitet med SF-36 spørreskjema og vurdering av sult- og metthetsfølelse
  • Ekkokardiografisk bestemmelse av venstre systolisk og telodiastolisk diameter av venstre ventrikkel, hjertefett og Tei-indeksen til tider 0 og 6 måneder med medisinering
  • Perikardialt fett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-post: rjd@otenet.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 2132061248
          • E-post: rjd@otenet.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år med BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 i nærvær av dyslipidemi eller hypertensjon eller obstruktiv søvnapné eller fettinfiltrasjon eller prediabetes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kliniske kontraindikasjoner for administrering av liraglutid eller bupropion / naltrekson
  2. Fedmekirurgi
  3. Diabetes type 2
  4. Aktiv malignitet
  5. Medisiner som påvirker vekten (f.eks. kortikosteroider, fenotiaziner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid 3 mg
Pasienter vil bli foreskrevet sc liraglutid 3 mg/dag sammen med en diett- og fysisk aktivitetsintervensjon.
3 mg sc liraglutid daglig pluss livsstilsintervensjon
Aktiv komparator: Naltrekson/bupropion 32/360 mg
Pasienter vil bli foreskrevet oral naltrekson/bupropion 32/360 mg/dag sammen med en diett- og fysisk aktivitetsintervensjon.
32/360 mg oral lnaltrekson-bupropion daglig pluss livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Blodtrykk vurdert ved 24-timers registrering (numerisk skala)
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Prosentandelen av vekttap vil bli målt med en elektronisk skala (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Endringer i glykemisk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling av HbA1c vil bli målt biokjemisk (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Endringer i lipemisk profil
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Totalt kolesterol, triglyserider, LDL-C, HDL-C vil bli målt biokjemisk (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Andel visceralt fett
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling av visceralt fett ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling av fettmasse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling av fettfri masse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling av hjertefrekvensvariasjon vil bli målt gjennom Ewing-score og spektralanalysetesting (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Endringer i måltid indusert termogenese
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling gjennom indirekte kalorimetri og vurdering av endringer i Resting Metabolic Rate (RMR) (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Endringer i tarmhormoner involvert i appetittregulering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling i plasma før og etter intervensjonen under en blandet måltidstest vil bli målt gjennom ELISA-sett (numerisk skala)
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]

3
Abonnere