- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575194
Studie av kardiometabolske effekter av fedmefarmakoterapi
Kardiovaskulære og metabolske effekter av legemidler for behandling av fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av pasienter i alderen ≥18 år, som er overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2 i nærvær av dyslipidemi eller hypertensjon eller obstruktiv søvnapné eller fettinfiltrasjon eller prediabetes) eller overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) . Pasientdata vil bli samlet inn før oppstart av medisinering (tid 0) og ved 3 og 6 måneder under behandling i den kliniske praksisen for det valgte legemidlet, som beskrevet i legemidlets pakningsvedlegg, sammen med en samtidig diettintervensjon og trening. Pasientgrupper vil være sammenlignbare i alder, kjønn og BMI.
Målet med studien er å sammenligne effekten av liraglutid vs. naltrekson/bupropion i metabolske og kardiovaskulære markører.
Følgende parametere vil bli målt:
- Vekt, høyde, midje og hofteomkrets
- 24-timers registrering av blodtrykk og hjertefrekvens
- HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, urin albumin/kreatinin ratio
- Bioelektrisk impedans for bestemmelse av totalt og visceralt fett og muskelmasse. Indirekte kalorimetri for bestemmelse av hvilemetabolsk hastighet og total energiforbruk
- Bestemmelse av baroreflekssensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å undersøke funksjonen til det autonome nervesystemet
- Blodprøvemåltid ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for å bestemme insulinkonsentrasjon og gastrointestinale hormoner involvert i sult og metthet med moderne indirekte kalorimetri for å bestemme postprandiale termogene analoge skalaer (VAS)
- Nevropati tester
- Vurdering av livskvalitet med SF-36 spørreskjema og vurdering av sult- og metthetsfølelse
- Ekkokardiografisk bestemmelse av venstre systolisk og telodiastolisk diameter av venstre ventrikkel, hjertefett og Tei-indeksen til tider 0 og 6 måneder med medisinering
- Perikardialt fett
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061248
- E-post: rjd@otenet.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +306972284033
- E-post: gargyrakopoulou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- First Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Telefonnummer: 2132061248
- E-post: rjd@otenet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år med BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 i nærvær av dyslipidemi eller hypertensjon eller obstruktiv søvnapné eller fettinfiltrasjon eller prediabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kliniske kontraindikasjoner for administrering av liraglutid eller bupropion / naltrekson
- Fedmekirurgi
- Diabetes type 2
- Aktiv malignitet
- Medisiner som påvirker vekten (f.eks. kortikosteroider, fenotiaziner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Liraglutid 3 mg
Pasienter vil bli foreskrevet sc liraglutid 3 mg/dag sammen med en diett- og fysisk aktivitetsintervensjon.
|
3 mg sc liraglutid daglig pluss livsstilsintervensjon
|
Aktiv komparator: Naltrekson/bupropion 32/360 mg
Pasienter vil bli foreskrevet oral naltrekson/bupropion 32/360 mg/dag sammen med en diett- og fysisk aktivitetsintervensjon.
|
32/360 mg oral lnaltrekson-bupropion daglig pluss livsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Blodtrykk vurdert ved 24-timers registrering (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prosentandelen av vekttap vil bli målt med en elektronisk skala (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Endringer i glykemisk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling av HbA1c vil bli målt biokjemisk (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Endringer i lipemisk profil
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Totalt kolesterol, triglyserider, LDL-C, HDL-C vil bli målt biokjemisk (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Andel visceralt fett
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling av visceralt fett ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Fettmasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling av fettmasse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Fettfri masse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling av fettfri masse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling av hjertefrekvensvariasjon vil bli målt gjennom Ewing-score og spektralanalysetesting (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Endringer i måltid indusert termogenese
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling gjennom indirekte kalorimetri og vurdering av endringer i Resting Metabolic Rate (RMR) (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Endringer i tarmhormoner involvert i appetittregulering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Måling i plasma før og etter intervensjonen under en blandet måltidstest vil bli målt gjennom ELISA-sett (numerisk skala)
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Inkretiner
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Liraglutid
- Naltrekson
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- Obesity drugs study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilbaketrukket
-
Turku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskapsdiabetesFinland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
Adynxx, Inc.TilbaketrukketSmerter, postoperativtForente stater
-
Federico II UniversityUkjent
-
NPO PetrovaxFullførtAkutt luftveisinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtOvervekt | PCOSSlovenia
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtOvervekt | HypogonadismeSlovenia