- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575194
Estudio de los Efectos Cardiometabólicos de la Farmacoterapia de la Obesidad
Efectos cardiovasculares y metabólicos de los fármacos para el tratamiento de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de pacientes ≥ 18 años, con sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2 en presencia de dislipidemia o hipertensión o apnea obstructiva del sueño o infiltración grasa o prediabetes) u obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) . Se recogerán los datos de los pacientes antes de iniciar la medicación (tiempo 0) ya los 3 y 6 meses de tratamiento en la práctica clínica del fármaco seleccionado, tal y como se describe en el prospecto del fármaco, junto con una intervención dietética y ejercicio simultáneos. Los grupos de pacientes serán comparables en edad, género e IMC.
El objetivo del estudio es la comparación de la eficacia de liraglutida frente a naltrexona/bupropión en marcadores metabólicos y cardiovasculares.
Se medirán los siguientes parámetros:
- Peso, altura, circunferencia de cintura y cadera
- Registro de 24 horas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, relación albúmina/creatinina en orina
- Impedancia bioeléctrica para determinar la grasa total y visceral y la masa muscular Calorimetría indirecta para determinar la tasa metabólica en reposo y el gasto energético total
- Determinación de la sensibilidad barorrefleja (BRS) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para investigar la función del sistema nervioso autónomo
- Comida de prueba de muestra de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min para determinar la concentración de insulina y las hormonas gastrointestinales involucradas en el hambre y la saciedad con calorimetría indirecta moderna para determinar escalas análogas termogénicas posprandiales (VAS)
- Pruebas de neuropatía
- Valoración de la calidad de vida con el cuestionario SF-36 y valoración de la sensación de hambre y saciedad
- Determinación ecocardiográfica del diámetro sistólico y telodiastólico izquierdo del ventrículo izquierdo, grasa cardiaca e índice de Tei a los 0 y 6 meses con medicación
- grasa pericárdica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Número de teléfono: +302132061248
- Correo electrónico: rjd@otenet.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +306972284033
- Correo electrónico: gargyrakopoulou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- First Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Contacto:
- Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Número de teléfono: 2132061248
- Correo electrónico: rjd@otenet.gr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con IMC ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 en presencia de dislipidemia o hipertensión o apnea obstructiva del sueño o infiltración grasa o prediabetes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna contraindicación clínica para la administración de liraglutida o bupropión/naltrexona
- Cirugía bariátrica
- Diabetes tipo 2
- malignidad activa
- Medicamentos que afectan el peso (por ejemplo, corticosteroides, fenotiazinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Liraglutida 3 mg
A los pacientes se les prescribirá liraglutida sc 3 mg/día junto con una intervención dietética y de actividad física.
|
3 mg de liraglutida sc al día más intervención en el estilo de vida
|
|
Comparador activo: Naltrexona/bupropión 32/360 mg
Se prescribirá a los pacientes naltrexona/bupropión oral 32/360 mg/día junto con una intervención dietética y de actividad física.
|
32/360 mg de lnaltrexona-bupropión oral al día más intervención en el estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Presión arterial evaluada mediante registro de 24 horas (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El porcentaje de peso perdido se medirá con una balanza electrónica (balanza numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La medición de HbA1c se medirá bioquímicamente (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Cambios en el perfil lipémico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El colesterol total, los triglicéridos, LDL-C, HDL-C se medirán bioquímicamente (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Medición de grasa visceral por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Medición de masa grasa por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Medición de la masa magra por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá a través de la puntuación de Ewing y la prueba de análisis espectral (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Cambios en la termogénesis inducida por la comida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Medición a través de calorimetría indirecta y evaluación de cambios en la Tasa Metabólica en Reposo (RMR) (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
|
Cambios en las hormonas intestinales implicadas en la regulación del apetito
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La medición en plasma antes y después de la intervención durante una prueba de comida mixta se medirá a través de kits ELISA (escala numérica)
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Incretinas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- Obesity drugs study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liraglutida 6 MG/ML [Saxenda]
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Retirado
-
Adynxx, Inc.Retirado
-
NPO PetrovaxTerminadoInfección Respiratoria AgudaFederación Rusa
-
Kashiv BioSciences, LLCCliantha ResearchTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenActivo, no reclutando
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal agudaEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoUso de cigarrillos electrónicosEstados Unidos
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalActivo, no reclutandoComplicación de ventilación mecánicaIndonesia