Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los Efectos Cardiometabólicos de la Farmacoterapia de la Obesidad

6 de octubre de 2020 actualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Efectos cardiovasculares y metabólicos de los fármacos para el tratamiento de la obesidad

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de liraglutida frente a naltrexona/bupropión sobre los marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular, la pérdida de peso, así como la secreción posprandial de hormonas gastrointestinales implicadas en el hambre y la saciedad, tras una comida de prueba. El estudio incluirá a 40 pacientes, que se dividirán en dos grupos de tratamiento (20 pacientes con liraglutida frente a 20 pacientes con naltrexona/bupropión). Los pacientes serán examinados al inicio, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo de pacientes ≥ 18 años, con sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2 en presencia de dislipidemia o hipertensión o apnea obstructiva del sueño o infiltración grasa o prediabetes) u obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) . Se recogerán los datos de los pacientes antes de iniciar la medicación (tiempo 0) ya los 3 y 6 meses de tratamiento en la práctica clínica del fármaco seleccionado, tal y como se describe en el prospecto del fármaco, junto con una intervención dietética y ejercicio simultáneos. Los grupos de pacientes serán comparables en edad, género e IMC.

El objetivo del estudio es la comparación de la eficacia de liraglutida frente a naltrexona/bupropión en marcadores metabólicos y cardiovasculares.

Se medirán los siguientes parámetros:

  • Peso, altura, circunferencia de cintura y cadera
  • Registro de 24 horas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
  • HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, relación albúmina/creatinina en orina
  • Impedancia bioeléctrica para determinar la grasa total y visceral y la masa muscular Calorimetría indirecta para determinar la tasa metabólica en reposo y el gasto energético total
  • Determinación de la sensibilidad barorrefleja (BRS) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para investigar la función del sistema nervioso autónomo
  • Comida de prueba de muestra de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min para determinar la concentración de insulina y las hormonas gastrointestinales involucradas en el hambre y la saciedad con calorimetría indirecta moderna para determinar escalas análogas termogénicas posprandiales (VAS)
  • Pruebas de neuropatía
  • Valoración de la calidad de vida con el cuestionario SF-36 y valoración de la sensación de hambre y saciedad
  • Determinación ecocardiográfica del diámetro sistólico y telodiastólico izquierdo del ventrículo izquierdo, grasa cardiaca e índice de Tei a los 0 y 6 meses con medicación
  • grasa pericárdica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Número de teléfono: +302132061248
  • Correo electrónico: rjd@otenet.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
  • Número de teléfono: +306972284033
  • Correo electrónico: gargyrakopoulou@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contacto:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2132061248
          • Correo electrónico: rjd@otenet.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con IMC ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 en presencia de dislipidemia o hipertensión o apnea obstructiva del sueño o infiltración grasa o prediabetes.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de alguna contraindicación clínica para la administración de liraglutida o bupropión/naltrexona
  2. Cirugía bariátrica
  3. Diabetes tipo 2
  4. malignidad activa
  5. Medicamentos que afectan el peso (por ejemplo, corticosteroides, fenotiazinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liraglutida 3 mg
A los pacientes se les prescribirá liraglutida sc 3 mg/día junto con una intervención dietética y de actividad física.
3 mg de liraglutida sc al día más intervención en el estilo de vida
Comparador activo: Naltrexona/bupropión 32/360 mg
Se prescribirá a los pacientes naltrexona/bupropión oral 32/360 mg/día junto con una intervención dietética y de actividad física.
32/360 mg de lnaltrexona-bupropión oral al día más intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Presión arterial evaluada mediante registro de 24 horas (escala numérica)
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El porcentaje de peso perdido se medirá con una balanza electrónica (balanza numérica)
3 y 6 meses
Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La medición de HbA1c se medirá bioquímicamente (escala numérica)
3 y 6 meses
Cambios en el perfil lipémico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El colesterol total, los triglicéridos, LDL-C, HDL-C se medirán bioquímicamente (escala numérica)
3 y 6 meses
Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Medición de grasa visceral por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
3 y 6 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Medición de masa grasa por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
3 y 6 meses
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Medición de la masa magra por análisis de bioimpedancia (escala numérica)
3 y 6 meses
Función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá a través de la puntuación de Ewing y la prueba de análisis espectral (escala numérica)
3 y 6 meses
Cambios en la termogénesis inducida por la comida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Medición a través de calorimetría indirecta y evaluación de cambios en la Tasa Metabólica en Reposo (RMR) (escala numérica)
3 y 6 meses
Cambios en las hormonas intestinales implicadas en la regulación del apetito
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La medición en plasma antes y después de la intervención durante una prueba de comida mixta se medirá a través de kits ELISA (escala numérica)
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liraglutida 6 MG/ML [Saxenda]

Suscribir