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Untersuchung der kardiometabolischen Wirkungen der Pharmakotherapie bei Adipositas

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kardiovaskuläre und metabolische Wirkungen von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Liraglutid vs. Naltrexon/Bupropion auf metabolische und kardiovaskuläre Risikomarker, Gewichtsverlust sowie die postprandiale Sekretion von gastrointestinalen Hormonen, die an Hunger und Sättigung beteiligt sind, nach einer Testmahlzeit zu vergleichen. Die Studie wird 40 Patienten umfassen, die weiter in zwei Behandlungsgruppen unterteilt werden (20 Patienten unter Liraglutid vs. 20 Patienten unter Naltrexon/Bupropion). Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die übergewichtig (BMI ≥ 27 kg / m2 bei Vorliegen einer Dyslipidämie oder Hypertonie oder obstruktiver Schlafapnoe oder Fettinfiltration oder Prädiabetes) oder adipösen Patienten (BMI ≥ 30 kg / m2) sind. . Die Daten der Patienten werden vor Beginn der Medikation (Zeitpunkt 0) und nach 3 und 6 Monaten während der Behandlung in der klinischen Praxis des ausgewählten Medikaments, wie in der Packungsbeilage des Medikaments beschrieben, zusammen mit einer gleichzeitigen Ernährungsintervention und Bewegung erhoben. Patientengruppen werden in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI vergleichbar sein.

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Liraglutid vs. Naltrexon/Bupropion in metabolischen und kardiovaskulären Markern.

Folgende Parameter werden gemessen:

  • Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang
  • 24-Stunden-Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • HbA1c, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
  • Bioelektrische Impedanz zur Bestimmung von Gesamt- und Viszeralfett und Muskelmasse Indirekte Kalorimetrie zur Bestimmung von Ruheumsatz und Gesamtenergieumsatz
  • Bestimmung der Baroreflexsensitivität (BRS) und der Herzratenvariabilität (HRV) zur Untersuchung der Funktion des vegetativen Nervensystems
  • Blutprobe Testmahlzeit bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min zur Bestimmung der Insulinkonzentration und der an Hunger und Sättigung beteiligten gastrointestinalen Hormone mit moderner indirekter Kalorimetrie zur Bestimmung der postprandialen thermogenen Analogskalen (VAS)
  • Neuropathie-Tests
  • Erhebung der Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen und Erhebung des Hunger- und Sättigungsgefühls
  • Echokardiographische Bestimmung des linken systolischen und telodiastolischen Durchmessers des linken Ventrikels, des Herzfetts und des Tei-Index zu den Zeitpunkten 0 und 6 Monate mit Medikation
  • Perikardfett

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-Mail: rjd@otenet.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 2132061248
          • E-Mail: rjd@otenet.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit BMI ≥ 30 kg / m2 oder BMI ≥ 27 kg / m2 bei Vorliegen von Dyslipidämie oder Bluthochdruck oder obstruktiver Schlafapnoe oder Fettinfiltration oder Prädiabetes.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen jeglicher klinischer Kontraindikationen für die Verabreichung von Liraglutid oder Bupropion/Naltrexon
  2. Bariatrische Chirurgie
  3. Zuckerkrankheit Typ 2
  4. Aktive Malignität
  5. Medikamente, die das Gewicht beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Phenothiazine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid 3 mg
Den Patienten wird subkutanes Liraglutid 3 mg/Tag zusammen mit einer diätetischen und körperlichen Aktivitätsintervention verschrieben.
Arzneimittel: Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg subkutanes Liraglutid täglich plus Lifestyle-Intervention
Aktiver Komparator: Naltrexon/Bupropion 32/360 mg
Den Patienten wird orales Naltrexon/Bupropion 32/360 mg/Tag zusammen mit einer diätetischen und körperlichen Aktivitätsintervention verschrieben.
Arzneimittel: Naltrexon-Bupropion-Kombination
32/360 mg orales Lnaltrexon-Bupropion täglich plus Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Blutdruck gemessen durch 24-Stunden-Aufzeichnung (numerische Skala)
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts wird mit einer elektronischen Waage (numerische Waage) gemessen
3 und 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung von HbA1c wird biochemisch gemessen (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Veränderungen im lipämischen Profil
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C werden biochemisch gemessen (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Prozentsatz des viszeralen Fetts
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung des viszeralen Fetts durch Bioimpedanzanalyse (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung der Fettmasse durch Bioimpedanzanalyse (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung der fettfreien Masse durch Bioimpedanzanalyse (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Messung der Herzfrequenzvariabilität wird durch Ewing-Score und Spektralanalysetests (numerische Skala) gemessen.
3 und 6 Monate
Veränderungen in der mahlzeitinduzierten Thermogenese
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung durch indirekte Kalorimetrie und Bewertung der Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) (numerische Skala)
3 und 6 Monate
Veränderungen der Darmhormone, die an der Appetitregulierung beteiligt sind
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Messung im Plasma vor und nach dem Eingriff während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten wird durch ELISA-Kits (numerische Skala) gemessen.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Athens Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obesity drugs study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]

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