Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de cardiometabolische effecten van farmacotherapie met obesitas

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Cardiovasculaire en metabole effecten van geneesmiddelen voor de behandeling van obesitas

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van liraglutide versus naltrexon/bupropion te vergelijken op metabole en cardiovasculaire risicomarkers, gewichtsverlies, evenals de postprandiale secretie van gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij honger en verzadiging, na een testmaaltijd. De studie zal 40 patiënten omvatten, die verder verdeeld zullen worden in twee behandelingsgroepen (20 patiënten op liraglutide vs. 20 patiënten op naltrexon/bupropion). De patiënten zullen worden onderzocht bij baseline, 3 en 6 maanden na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie bij patiënten van ≥ 18 jaar met overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2 in aanwezigheid van dyslipidemie of hypertensie of obstructieve slaapapneu of vetinfiltratie of prediabetes) of obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2). . Patiëntgegevens zullen worden verzameld vóór aanvang van de medicatie (tijdstip 0) en na 3 en 6 maanden onder behandeling in de klinische praktijk van het geselecteerde geneesmiddel, zoals beschreven in de bijsluiter van het geneesmiddel, samen met een gelijktijdige dieetinterventie en lichaamsbeweging. Patiëntengroepen zullen vergelijkbaar zijn in leeftijd, geslacht en BMI.

Het doel van de studie is de vergelijking van de werkzaamheid van liraglutide versus naltrexon/bupropion in metabole en cardiovasculaire markers.

De volgende parameters worden gemeten:

  • Gewicht, lengte, taille en heupomtrek
  • 24-uurs registratie van bloeddruk en hartslag
  • HbA1c, totaal cholesterol, LDL, HDL, urine albumine/creatinine ratio
  • Bio-elektrische impedantie voor het bepalen van de totale en viscerale vet- en spiermassa Indirecte calorimetrie voor het bepalen van de stofwisseling in rust en het totale energieverbruik
  • Bepaling van baroreflexgevoeligheid (BRS) en hartslagvariabiliteit (HRV) om de functie van het autonome zenuwstelsel te onderzoeken
  • Bloedmonster testmaaltijd op 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min om de insulineconcentratie en gastro-intestinale hormonen te bepalen die betrokken zijn bij honger en verzadiging met moderne indirecte calorimetrie om postprandiale thermogene analoge schalen (VAS) te bepalen
  • Neuropathie testen
  • Beoordeling van kwaliteit van leven met de SF-36 vragenlijst en beoordeling van het honger- en verzadigingsgevoel
  • Echocardiografische bepaling van de linker systolische en telodiastolische diameter van de linker ventrikel, hartvet en de Tei-index op tijdstippen 0 en 6 maanden met medicatie
  • Pericardiaal vet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contact:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar met BMI ≥ 30 kg/m2 of BMI ≥ 27 kg/m2 in aanwezigheid van dyslipidemie of hypertensie of obstructieve slaapapneu of vetinfiltratie of prediabetes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van eventuele klinische contra-indicaties voor de toediening van liraglutide of bupropion/naltrexon
  2. Bariatrische chirurgie
  3. Diabetestype 2
  4. Actieve maligniteit
  5. Medicatie die het gewicht beïnvloedt (bijv. Corticosteroïden, fenothiazinen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide 3 mg
Patiënten zullen sc liraglutide 3 mg/dag voorgeschreven krijgen samen met een dieet en fysieke activiteit.
Geneesmiddel: Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda]
3 mg sc liraglutide per dag plus leefstijlinterventie
Actieve vergelijker: Naltrexon/bupropion 32/360 mg
Patiënten krijgen oraal naltrexon/bupropion 32/360 mg/dag voorgeschreven, samen met een dieet en lichaamsbeweging.
Geneesmiddel: Naltrexon-Bupropion Combinatie
32/360 mg oraal lnaltrexon-bupropion per dag plus leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Bloeddruk zoals beoordeeld door 24-uurs registratie (numerieke schaal)
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Percentage verloren gewicht zal worden gemeten door een elektronische weegschaal (numerieke weegschaal)
3 en 6 maanden
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting van HbA1c zal biochemisch worden gemeten (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Veranderingen in lipemisch profiel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C worden biochemisch gemeten (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Percentage visceraal vet
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting van visceraal vet door bio-impedantieanalyse (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting van vetmassa door bio-impedantieanalyse (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting van vetvrije massa door bio-impedantieanalyse (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting van hartslagvariabiliteit zal worden gemeten door middel van Ewing-score en spectrale analysetesten (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Veranderingen in maaltijd-geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting door middel van indirecte calorimetrie en beoordeling van veranderingen in rustmetabolisme (RMR) (numerieke schaal)
3 en 6 maanden
Veranderingen in darmhormonen die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Meting in plasma voor en na de interventie tijdens een gemengde maaltijdtest zal worden gemeten via ELISA-kits (numerieke schaal)
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Athens Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obesity drugs study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren