Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kardiometaboliske virkninger af fedmefarmakoterapi

6. oktober 2020 opdateret af: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kardiovaskulære og metaboliske virkninger af lægemidler til behandling af fedme

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​liraglutid vs. naltrexon/bupropion på metaboliske og kardiovaskulære risikomarkører, vægttab, samt den postprandiale sekretion af gastrointestinale hormoner involveret i sult og mæthed, efter et testmåltid. Studiet vil omfatte 40 patienter, som yderligere vil blive opdelt i to behandlingsgrupper (20 patienter på liraglutid vs. 20 patienter på naltrexon/bupropion). Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af patienter i alderen ≥18 år, som er overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2 i nærvær af dyslipidæmi eller hypertension eller obstruktiv søvnapnø eller fedtinfiltration eller prædiabetes) eller overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) . Patientdata vil blive indsamlet før påbegyndelse af medicinering (tid 0) og ved 3 og 6 måneder under behandling i den kliniske praksis af det valgte lægemiddel, som beskrevet i lægemidlets indlægsseddel, sammen med en samtidig diætintervention og motion. Patientgrupper vil være sammenlignelige i alder, køn og BMI.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​liraglutid vs. naltrexon/bupropion i metaboliske og kardiovaskulære markører.

Følgende parametre vil blive målt:

  • Vægt, højde, talje og hofteomkreds
  • 24-timers registrering af blodtryk og puls
  • HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, urin albumin/kreatinin ratio
  • Bioelektrisk impedans til bestemmelse af total og visceral fedt og muskelmasse. Indirekte kalorimetri til bestemmelse af hvilestofskifte og total energiforbrug
  • Bestemmelse af barorefleksfølsomhed (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at undersøge funktionen af ​​det autonome nervesystem
  • Blodprøvemåltid ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for at bestemme insulinkoncentration og gastrointestinale hormoner involveret i sult og mæthed med moderne indirekte kalorimetri til bestemmelse af postprandiale termogene analoge skalaer (VAS)
  • Neuropati test
  • Vurdering af livskvalitet med SF-36 spørgeskema og vurdering af sult- og mæthedsfølelse
  • Ekkokardiografisk bestemmelse af venstre systolisk og telodiastolisk diameter af venstre ventrikel, hjertefedt og Tei-indekset på tidspunkter 0 og 6 måneder med medicin
  • Perikardiefedt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 ved tilstedeværelse af dyslipidæmi eller hypertension eller obstruktiv søvnapnø eller fedtinfiltration eller prædiabetes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kliniske kontraindikationer for administration af liraglutid eller bupropion/naltrexon
  2. Bariatrisk kirurgi
  3. Diabetes type 2
  4. Aktiv malignitet
  5. Medicin, der påvirker vægten (f.eks. kortikosteroider, phenothiaziner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid 3 mg
Patienterne vil blive ordineret sc liraglutid 3 mg/dag sammen med en diæt- og fysisk aktivitetsintervention.
Medicin: Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg sc liraglutid dagligt plus livsstilsintervention
Aktiv komparator: Naltrexon/bupropion 32/360 mg
Patienterne vil blive ordineret oralt naltrexon/bupropion 32/360 mg/dag sammen med en diæt- og fysisk aktivitetsintervention.
Medicin: Naltrexon-Bupropion kombination
32/360 mg oral lnaltrexon-bupropion dagligt plus livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Blodtryk vurderet ved 24-timers registrering (numerisk skala)
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Procentdel af vægttab vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Ændringer i glykæmisk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling af HbA1c vil blive målt biokemisk (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Ændringer i lipæmisk profil
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C vil blive målt biokemisk (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Procentdel af visceralt fedt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling af visceralt fedt ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling af fedtmasse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling af fedtfri masse ved bioimpedansanalyse (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Autonome nervesystems funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling af pulsvariabilitet vil blive målt gennem Ewing-score og spektralanalysetest (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Ændringer i måltid induceret termogenese
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling gennem indirekte kalorimetri og vurdering af ændringer i Resting Metabolic Rate (RMR) (numerisk skala)
3 og 6 måneder
Ændringer i tarmhormoner involveret i appetitregulering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Måling i plasma før og efter interventionen under en blandet måltid test vil blive målt gennem ELISA kits (numerisk skala)
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Athens Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obesity drugs study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner