Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuden farmakoterapian kardiometabolisten vaikutusten tutkimus

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Lihavuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kardiovaskulaariset ja metaboliset vaikutukset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liraglutidin vs. naltreksoni/bupropioni tehoa aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, painonpudotukseen sekä nälkään ja kylläisyyteen liittyvien maha-suolikanavan hormonien aterian jälkeiseen erittymiseen testiaterian jälkeen. Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, jotka jaetaan edelleen kahteen hoitoryhmään (20 liraglutidipotilasta vs. 20 naltreksoni/bupropionia saavaa potilasta). Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus yli 18-vuotiaista potilaista, jotka ovat ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2 dyslipidemian tai kohonneen verenpaineen tai obstruktiivisen uniapnean tai rasvainfiltraation tai esidiabeteksen yhteydessä) tai liikalihavia potilaita (BMI ≥ 30 kg/m2) . Potilastiedot kerätään ennen lääkityksen aloittamista (aika 0) ja hoidon aikana 3 ja 6 kuukauden kohdalla lääkkeen pakkausselosteessa kuvatussa kliinisessä käytännössä valitun lääkkeen sekä samanaikaisen ruokavalion ja liikunnan yhteydessä. Potilasryhmät ovat vertailukelpoisia iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata liraglutidin vs. naltreksoni/bupropioni tehokkuutta metabolisissa ja kardiovaskulaarisissa markkereissa.

Seuraavat parametrit mitataan:

  • Paino, korkeus, vyötärön ja lantion ympärysmitta
  • 24 tunnin verenpaineen ja sykkeen tallennus
  • HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, virtsan albumiini/kreatiniini-suhde
  • Biosähköinen impedanssi kokonais- ja viskeraalisen rasvan ja lihasmassan määrittämiseen Epäsuora kalorimetria lepoaineenvaihduntanopeuden ja kokonaisenergiankulutuksen määrittämiseen
  • Barrefleksiherkkyyden (BRS) ja sykkeen vaihtelun (HRV) määritys autonomisen hermoston toiminnan tutkimiseksi
  • Verinäytteen testiateria 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla insuliinipitoisuuden ja nälän ja kylläisyyden tunteeseen liittyvien maha-suolikanavan hormonien määrittämiseksi nykyaikaisella epäsuoralla kalorimetrialla aterian jälkeisten termogeenisten analogisten asteikkojen (VAS) määrittämiseksi
  • Neuropatiatestit
  • Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä ja nälän ja kylläisyyden tunteen arviointi
  • Vasemman kammion vasemman systolisen ja telodiastolisen halkaisijan, sydämen rasvakudoksen ja Tei-indeksin kaikukardiografinen määritys lääkityksellä aikavälillä 0 ja 6 kuukautta
  • Perikardiaalinen rasva

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +302132061248
  • Sähköposti: rjd@otenet.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 2132061248
          • Sähköposti: rjd@otenet.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, BMI ≥ 30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 kg/m2 dyslipidemian tai kohonneen verenpaineen tai obstruktiivisen uniapnean tai rasvainfiltraation tai esidiabeteksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisten vasta-aiheiden olemassaolo liraglutidin tai bupropionin/naltreksonin antamiselle
  2. Bariatrinen leikkaus
  3. Diabetes tyyppi 2
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  5. Painoon vaikuttavat lääkkeet (esim. kortikosteroidit, fenotiatsiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi 3 mg
Potilaille määrätään sc-liraglutidia 3 mg/vrk yhdessä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kanssa.
Lääke: Liraglutidi 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg sc-liraglutidia päivittäin plus elämäntapainterventio
Active Comparator: Naltreksoni/bupropioni 32/360 mg
Potilaille määrätään suun kautta annettavaa naltreksonia/bupropionia 32/360 mg/vrk yhdessä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kanssa.
Lääke: Naltreksoni-bupropioni-yhdistelmä
32/360 mg suun kautta otettavaa naltreksoni-bupropionia päivittäin plus elämäntapainterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Verenpaine mitattuna 24 tunnin tallennuksella (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Pudonnut painoprosentti mitataan elektronisella vaa'alla (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Muutokset glykeemisessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
HbA1c:n mittaus mitataan biokemiallisesti (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Muutokset lipeemisessä profiilissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli mitataan biokemiallisesti (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Viskeraalisen rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Viskeraalisen rasvan mittaus bioimpedanssianalyysillä (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Rasva massa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Rasvamassan mittaus bioimpedanssianalyysillä (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Rasvattoman massan mittaus bioimpedanssianalyysillä (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sykkeen vaihtelun mittaaminen mitataan Ewing-pisteillä ja spektrianalyysitesteillä (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Muutokset aterian aiheuttamassa termogeneesissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Mittaus epäsuoralla kalorimetrialla ja lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) muutosten arviointi (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta
Ruokahalun säätelyyn osallistuvien suoliston hormonien muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Plasman mittaus ennen ja jälkeen interventiota seka-ateriatestin aikana mitataan ELISA-sarjojen avulla (numeerinen asteikko)
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

Athens Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Obesity drugs study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi 6 MG/ML [Saxenda]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa