- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575194
Estudo dos Efeitos Cardiometabólicos da Farmacoterapia da Obesidade
Efeitos Cardiovasculares e Metabólicos de Medicamentos no Tratamento da Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo de pacientes com idade ≥18 anos, com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2 na presença de dislipidemia ou hipertensão ou apneia obstrutiva do sono ou infiltração gordurosa ou pré-diabetes) ou obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) . Os dados dos pacientes serão coletados antes do início da medicação (tempo 0) e aos 3 e 6 meses em tratamento na prática clínica do medicamento selecionado, conforme descrito na bula do medicamento, juntamente com intervenção dietética e exercícios simultâneos. Os grupos de pacientes serão comparáveis em idade, sexo e IMC.
O objetivo do estudo é a comparação da eficácia da liraglutida vs. naltrexona/bupropiona em marcadores metabólicos e cardiovasculares.
Serão medidos os seguintes parâmetros:
- Peso, altura, circunferência da cintura e quadril
- Gravação de 24 horas da pressão arterial e frequência cardíaca
- HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, relação albumina/creatinina na urina
- Impedância bioelétrica para determinação da gordura total e visceral e massa muscular Calorimetria indireta para determinação da taxa metabólica de repouso e gasto energético total
- Determinação da sensibilidade do barorreflexo (BRS) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para investigar a função do sistema nervoso autônomo
- Refeição de teste de amostra de sangue em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min para determinar a concentração de insulina e hormônios gastrointestinais envolvidos na fome e saciedade com calorimetria indireta moderna para determinar escalas analógicas termogênicas pós-prandiais (VAS)
- testes de neuropatia
- Avaliação da qualidade de vida com o questionário SF-36 e avaliação da sensação de fome e saciedade
- Determinação ecocardiográfica do diâmetro sistólico esquerdo e telodiastólico do ventrículo esquerdo, gordura cardíaca e índice de Tei nos tempos 0 e 6 meses com medicação
- gordura pericárdica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Número de telefone: +302132061248
- E-mail: rjd@otenet.gr
Estude backup de contato
- Nome: Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +306972284033
- E-mail: gargyrakopoulou@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- First Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Contato:
- Alexandros Kokkinos, MD, PhD
- Número de telefone: 2132061248
- E-mail: rjd@otenet.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos com IMC ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 na presença de dislipidemia ou hipertensão ou apneia obstrutiva do sono ou infiltração gordurosa ou pré-diabetes.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer contraindicação clínica para a administração de liraglutida ou bupropiona/naltrexona
- Cirurgia bariatrica
- Diabetes tipo 2
- Malignidade ativa
- Medicação que afeta o peso (por exemplo, corticosteróides, fenotiazinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Liraglutida 3 mg
Os pacientes receberão prescrição de sc liraglutide 3 mg/dia juntamente com uma intervenção dietética e de atividade física.
|
3 mg de liraglutida sc diariamente mais intervenção no estilo de vida
|
|
Comparador Ativo: Naltrexona/bupropiona 32/360 mg
Os pacientes receberão prescrição de naltrexona/bupropiona oral 32/360 mg/dia juntamente com uma intervenção dietética e de atividade física.
|
32/360 mg de lnaltrexona-bupropiona oral diariamente mais intervenção no estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: 3 e 6 meses
|
Pressão arterial avaliada por registro de 24 horas (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 e 6 meses
|
A porcentagem de peso perdido será medida por uma balança eletrônica (balança numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Alterações na glicemia
Prazo: 3 e 6 meses
|
A medição de HbA1c será medida bioquimicamente (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Alterações no perfil lipêmico
Prazo: 3 e 6 meses
|
Colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C serão medidos bioquimicamente (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Porcentagem de gordura visceral
Prazo: 3 e 6 meses
|
Medição da gordura visceral por análise de bioimpedância (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Massa gorda
Prazo: 3 e 6 meses
|
Medição da massa gorda por análise de bioimpedância (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: 3 e 6 meses
|
Medição da massa livre de gordura por análise de bioimpedância (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 3 e 6 meses
|
A medição da variabilidade da frequência cardíaca será medida através do escore de Ewing e teste de análise espectral (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Alterações na termogênese induzida por refeição
Prazo: 3 e 6 meses
|
Medição por calorimetria indireta e avaliação de alterações na Taxa Metabólica de Repouso (RMR) (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
|
Alterações nos hormônios intestinais envolvidos na regulação do apetite
Prazo: 3 e 6 meses
|
A medição no plasma antes e depois da intervenção durante um teste de refeição mista será medida através de kits ELISA (escala numérica)
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Incretinas
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- Obesity drugs study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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