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Estudo dos Efeitos Cardiometabólicos da Farmacoterapia da Obesidade

6 de outubro de 2020 atualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Efeitos Cardiovasculares e Metabólicos de Medicamentos no Tratamento da Obesidade

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de liraglutida vs. naltrexona/bupropiona em marcadores de risco metabólico e cardiovascular, perda de peso, bem como a secreção pós-prandial de hormônios gastrointestinais envolvidos na fome e saciedade, após uma refeição teste. O estudo incluirá 40 pacientes, que serão divididos em dois grupos de tratamento (20 pacientes em liraglutida vs. 20 pacientes em naltrexona/bupropiona). Os pacientes serão examinados no início do estudo, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo de pacientes com idade ≥18 anos, com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2 na presença de dislipidemia ou hipertensão ou apneia obstrutiva do sono ou infiltração gordurosa ou pré-diabetes) ou obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) . Os dados dos pacientes serão coletados antes do início da medicação (tempo 0) e aos 3 e 6 meses em tratamento na prática clínica do medicamento selecionado, conforme descrito na bula do medicamento, juntamente com intervenção dietética e exercícios simultâneos. Os grupos de pacientes serão comparáveis ​​em idade, sexo e IMC.

O objetivo do estudo é a comparação da eficácia da liraglutida vs. naltrexona/bupropiona em marcadores metabólicos e cardiovasculares.

Serão medidos os seguintes parâmetros:

  • Peso, altura, circunferência da cintura e quadril
  • Gravação de 24 horas da pressão arterial e frequência cardíaca
  • HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, relação albumina/creatinina na urina
  • Impedância bioelétrica para determinação da gordura total e visceral e massa muscular Calorimetria indireta para determinação da taxa metabólica de repouso e gasto energético total
  • Determinação da sensibilidade do barorreflexo (BRS) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para investigar a função do sistema nervoso autônomo
  • Refeição de teste de amostra de sangue em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min para determinar a concentração de insulina e hormônios gastrointestinais envolvidos na fome e saciedade com calorimetria indireta moderna para determinar escalas analógicas termogênicas pós-prandiais (VAS)
  • testes de neuropatia
  • Avaliação da qualidade de vida com o questionário SF-36 e avaliação da sensação de fome e saciedade
  • Determinação ecocardiográfica do diâmetro sistólico esquerdo e telodiastólico do ventrículo esquerdo, gordura cardíaca e índice de Tei nos tempos 0 e 6 meses com medicação
  • gordura pericárdica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Número de telefone: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contato:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Número de telefone: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos com IMC ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 na presença de dislipidemia ou hipertensão ou apneia obstrutiva do sono ou infiltração gordurosa ou pré-diabetes.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer contraindicação clínica para a administração de liraglutida ou bupropiona/naltrexona
  2. Cirurgia bariatrica
  3. Diabetes tipo 2
  4. Malignidade ativa
  5. Medicação que afeta o peso (por exemplo, corticosteróides, fenotiazinas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liraglutida 3 mg
Os pacientes receberão prescrição de sc liraglutide 3 mg/dia juntamente com uma intervenção dietética e de atividade física.
3 mg de liraglutida sc diariamente mais intervenção no estilo de vida
Comparador Ativo: Naltrexona/bupropiona 32/360 mg
Os pacientes receberão prescrição de naltrexona/bupropiona oral 32/360 mg/dia juntamente com uma intervenção dietética e de atividade física.
32/360 mg de lnaltrexona-bupropiona oral diariamente mais intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: 3 e 6 meses
Pressão arterial avaliada por registro de 24 horas (escala numérica)
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 3 e 6 meses
A porcentagem de peso perdido será medida por uma balança eletrônica (balança numérica)
3 e 6 meses
Alterações na glicemia
Prazo: 3 e 6 meses
A medição de HbA1c será medida bioquimicamente (escala numérica)
3 e 6 meses
Alterações no perfil lipêmico
Prazo: 3 e 6 meses
Colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C serão medidos bioquimicamente (escala numérica)
3 e 6 meses
Porcentagem de gordura visceral
Prazo: 3 e 6 meses
Medição da gordura visceral por análise de bioimpedância (escala numérica)
3 e 6 meses
Massa gorda
Prazo: 3 e 6 meses
Medição da massa gorda por análise de bioimpedância (escala numérica)
3 e 6 meses
Massa livre de gordura
Prazo: 3 e 6 meses
Medição da massa livre de gordura por análise de bioimpedância (escala numérica)
3 e 6 meses
Função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 3 e 6 meses
A medição da variabilidade da frequência cardíaca será medida através do escore de Ewing e teste de análise espectral (escala numérica)
3 e 6 meses
Alterações na termogênese induzida por refeição
Prazo: 3 e 6 meses
Medição por calorimetria indireta e avaliação de alterações na Taxa Metabólica de Repouso (RMR) (escala numérica)
3 e 6 meses
Alterações nos hormônios intestinais envolvidos na regulação do apetite
Prazo: 3 e 6 meses
A medição no plasma antes e depois da intervenção durante um teste de refeição mista será medida através de kits ELISA (escala numérica)
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Liraglutida 6 MG/ML [Saxenda]

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