Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiometabolicznych skutków farmakoterapii otyłości

6 października 2020 zaktualizowane przez: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Sercowo-naczyniowe i metaboliczne skutki leków stosowanych w leczeniu otyłości

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności liraglutydu w porównaniu z naltreksonem/bupropionem na markery ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego, utratę masy ciała oraz poposiłkowe wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych związanych z uczuciem głodu i sytości po posiłku testowym. Badanie obejmie 40 pacjentów, którzy zostaną następnie podzieleni na dwie grupy terapeutyczne (20 pacjentów otrzymujących liraglutyd vs. 20 pacjentów otrzymujących naltrekson/bupropion). Pacjenci będą badani wyjściowo, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pacjentów w wieku ≥18 lat, z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2 w obecności dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego lub obturacyjnego bezdechu sennego lub nacieku tłuszczowego lub stanu przedcukrzycowego) lub otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) . Dane pacjentów będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia (czas 0) oraz w 3 i 6 miesiącu leczenia w praktyce klinicznej wybranego leku, zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do leku, wraz z jednoczesną interwencją dietetyczną i ćwiczeniami. Grupy pacjentów będą porównywalne pod względem wieku, płci i BMI.

Celem pracy jest porównanie skuteczności liraglutydu z naltreksonem/bupropionem w zakresie wskaźników metabolicznych i sercowo-naczyniowych.

Zmierzone zostaną następujące parametry:

  • Waga, wzrost, obwód talii i bioder
  • 24-godzinny zapis ciśnienia krwi i tętna
  • HbA1c, cholesterol całkowity, LDL, HDL, stosunek albumina/kreatynina w moczu
  • Impedancja bioelektryczna do oznaczania całkowitej i trzewnej tkanki tłuszczowej oraz masy mięśniowej Kalorymetria pośrednia do wyznaczania spoczynkowego tempa metabolizmu i całkowitego wydatku energetycznego
  • Oznaczanie wrażliwości baroreceptorów (BRS) i zmienności rytmu serca (HRV) w celu zbadania funkcji autonomicznego układu nerwowego
  • Posiłek testowy z próbką krwi w 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie w celu określenia stężenia insuliny i hormonów żołądkowo-jelitowych zaangażowanych w głód i sytość za pomocą nowoczesnej kalorymetrii pośredniej w celu określenia poposiłkowych termogenicznych skal analogowych (VAS)
  • Testy neuropatii
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 oraz ocena uczucia głodu i sytości
  • Echokardiograficzne oznaczenie lewej skurczowej i telodiastolicznej średnicy lewej komory, tłuszczu sercowego i wskaźnika Tei w czasie 0 i 6 miesięcy z lekami
  • Tłuszcz osierdziowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Numer telefonu: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Numer telefonu: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z BMI ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 w obecności dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego lub obturacyjnego bezdechu sennego lub nacieku tłuszczowego lub stanu przedcukrzycowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań klinicznych do podania liraglutydu lub bupropionu/naltreksonu
  2. Chirurgiczne leczenie otyłości
  3. Cukrzyca typu 2
  4. Aktywny nowotwór
  5. Leki wpływające na masę ciała (np. kortykosteroidy, fenotiazyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd 3 mg
Pacjentom zostanie przepisany sc liraglutyd w dawce 3 mg/dobę wraz z interwencją dietetyczną i aktywnością fizyczną.
Lek: Liraglutyd 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg liraglutydu podskórnie dziennie plus zmiana stylu życia
Aktywny komparator: Naltrekson/bupropion 32/360 mg
Pacjentom zostanie przepisany doustny naltrekson/bupropion w dawce 32/360 mg/dobę wraz z interwencją dietetyczną i aktywnością fizyczną.
Lek: Połączenie naltreksonu i bupropionu
32/360 mg doustnego lnaltreksonu-bupropionu dziennie plus interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi oceniane na podstawie 24-godzinnego zapisu (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Procent utraconej wagi zostanie zmierzony za pomocą wagi elektronicznej (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar HbA1c będzie mierzony biochemicznie (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany profilu lipemicznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C będą mierzone biochemicznie (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar masy tłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar masy beztłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar zmienności rytmu serca zostanie zmierzony za pomocą wyniku Ewinga i testów analizy spektralnej (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany w termogenezie indukowanej posiłkiem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar metodą kalorymetrii pośredniej i ocena zmian spoczynkowej przemiany materii (RMR) (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany w hormonach jelitowych zaangażowanych w regulację apetytu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar w osoczu przed i po interwencji podczas testu z mieszanym posiłkiem będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Athens Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Obesity drugs study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd 6 MG/ML [Saxenda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj