Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás farmakoterápia kardiometabolikus hatásainak tanulmányozása

2020. október 6. frissítette: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek szív- és érrendszeri és metabolikus hatásai

Jelen tanulmány célja a liraglutid vs. naltrexon/bupropion hatékonyságának összehasonlítása a metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati markerekre, a fogyásra, valamint az éhség- és jóllakottságérzetet okozó gasztrointesztinális hormonok étkezés utáni szekréciójára, próbaétkezés után. A vizsgálatban 40 beteg vesz részt, akiket további két kezelési csoportra osztanak (20 liraglutidot kapó beteg, illetve 20 naltrexon/bupropiont kapó beteg). A betegeket kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat 18 év feletti, túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2 diszlipidémia vagy magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoe, zsírinfiltráció vagy prediabetes) vagy elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) prospektív vizsgálata. . A betegek adatait a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt (0. időpont) és a kezelés alatti 3. és 6. hónapban gyűjtik a kiválasztott gyógyszer klinikai gyakorlatában, a gyógyszer betegtájékoztatójában leírtak szerint, egyidejű diétás beavatkozással és testmozgással. A betegcsoportok életkoruk, nemük és BMI-jük szerint összehasonlíthatók lesznek.

A vizsgálat célja a liraglutid vs. naltrexon/bupropion hatékonyságának összehasonlítása metabolikus és kardiovaszkuláris markerekben.

A következő paramétereket kell mérni:

  • Súly, magasság, derék- és csípőkörfogat
  • 24 órás vérnyomás és pulzusfelvétel
  • HbA1c, összkoleszterin, LDL, HDL, vizelet albumin/kreatinin arány
  • Bioelektromos impedancia a teljes és zsigeri zsír- és izomtömeg meghatározásához Indirekt kalorimetria a nyugalmi anyagcsere és a teljes energiafelhasználás meghatározásához
  • A baroreflex érzékenység (BRS) és a szívfrekvencia variabilitás (HRV) meghatározása az autonóm idegrendszer működésének vizsgálatára
  • Vérminta-étkezés 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor az inzulinkoncentráció, valamint az éhségérzetet és jóllakottságot okozó gasztrointesztinális hormonok meghatározására modern közvetett kalorimetriával az étkezés utáni termogenikus analóg mérleg (VAS) meghatározására
  • Neuropathia tesztek
  • Életminőség felmérése az SF-36 kérdőívvel és az éhség és jóllakottság érzésének felmérése
  • A bal kamra bal szisztolés és telodiastolés átmérőjének, szívzsírnak és a Tei indexének echokardiográfiás meghatározása 0 és 6 hónapos időpontokban gyógyszeres kezeléssel
  • Pericardialis zsír

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonszám: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonszám: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év BMI ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 27 kg/m2 diszlipidémia vagy magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoe, zsírinfiltráció vagy prediabétesz jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikai ellenjavallat megléte a liraglutid vagy bupropion/naltrexon beadására
  2. Bariatric műtét
  3. 2-es típusú cukorbetegség
  4. Aktív rosszindulatú daganat
  5. Testsúlyt befolyásoló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, fenotiazinok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid 3 mg
A betegek napi 3 mg sc-liraglutidot kapnak étrendi és fizikai aktivitási beavatkozás mellett.
Drog: Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
Napi 3 mg sc liraglutid plusz életmódbeli beavatkozás
Aktív összehasonlító: Naltrexon/bupropion 32/360 mg
A betegek napi 32/360 mg orális naltrexon/bupropiont kapnak étrendi és fizikai aktivitási beavatkozás mellett.
Drog: Naltrexon-bupropion kombináció
Napi 32/360 mg orális naltrexon-bupropion plusz életmódbeli beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: 3 és 6 hónap
Vérnyomás 24 órás felvétellel (numerikus skála)
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 3 és 6 hónap
A leadott súly százalékát elektronikus mérleg (numerikus skála) méri.
3 és 6 hónap
Változások a glikémiában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A HbA1c mérését biokémiai úton mérik (numerikus skála)
3 és 6 hónap
Változások a lipémiás profilban
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az összkoleszterint, a triglicerideket, az LDL-C-t, a HDL-C-t biokémiai úton mérik (numerikus skála)
3 és 6 hónap
A zsigeri zsír százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
A zsigeri zsír mérése bioimpedancia analízissel (numerikus skála)
3 és 6 hónap
Zsírtömeg
Időkeret: 3 és 6 hónap
Zsírtömeg mérése bioimpedancia analízissel (numerikus skála)
3 és 6 hónap
Zsírmentes massza
Időkeret: 3 és 6 hónap
Zsírmentes tömeg mérése bioimpedancia analízissel (numerikus skála)
3 és 6 hónap
Autonóm idegrendszer működése
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szívfrekvencia variabilitás mérése Ewing-pontszám és spektrális analízis (numerikus skála) segítségével történik.
3 és 6 hónap
Az étkezés által kiváltott termogenezis változásai
Időkeret: 3 és 6 hónap
Mérés közvetett kalorimetriával és a nyugalmi metabolikus ráta (RMR) változásainak értékelése (numerikus skála)
3 és 6 hónap
Az étvágy szabályozásában szerepet játszó bélhormonok változásai
Időkeret: 3 és 6 hónap
A vegyes étkezési teszt során a beavatkozás előtti és utáni plazma mérés ELISA kitekkel (numerikus skála) történik.
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Együttműködők

Athens Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Obesity drugs study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel