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Étude des effets cardiométaboliques de la pharmacothérapie de l'obésité

6 octobre 2020 mis à jour par: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Effets cardiovasculaires et métaboliques des médicaments pour le traitement de l'obésité

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité du liraglutide vs naltrexone/bupropion sur les marqueurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, la perte de poids, ainsi que la sécrétion postprandiale d'hormones gastro-intestinales impliquées dans la faim et la satiété, après un repas test. L'étude inclura 40 patients, qui seront ensuite divisés en deux groupes de traitement (20 patients sous liraglutide contre 20 patients sous naltrexone/bupropion). Les patients seront examinés au départ, 3 et 6 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective portant sur des patients âgés de ≥ 18 ans, en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2 en présence de dyslipidémie ou d'hypertension ou d'apnée obstructive du sommeil ou d'infiltration graisseuse ou de prédiabète) ou obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) . Les données des patients seront collectées avant le début du traitement (temps 0) et à 3 et 6 mois de traitement dans la pratique clinique du médicament sélectionné, comme décrit dans la notice du médicament, ainsi qu'une intervention diététique et un exercice physique simultanés. Les groupes de patients seront comparables en termes d'âge, de sexe et d'IMC.

L'objectif de l'étude est la comparaison de l'efficacité du liraglutide vs naltrexone/bupropion sur les marqueurs métaboliques et cardiovasculaires.

Les paramètres suivants seront mesurés :

  • Poids, taille, tour de taille et de hanche
  • Enregistrement 24 heures sur 24 de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
  • HbA1c, cholestérol total, LDL, HDL, rapport albumine/créatinine urinaire
  • Impédance bioélectrique pour la détermination de la graisse totale et viscérale et de la masse musculaire Calorimétrie indirecte pour la détermination du taux métabolique au repos et de la dépense énergétique totale
  • Détermination de la sensibilité baroréflexe (BRS) et de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour étudier la fonction du système nerveux autonome
  • Repas de test d'échantillon de sang à 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min pour déterminer la concentration d'insuline et les hormones gastro-intestinales impliquées dans la faim et la satiété avec la calorimétrie indirecte moderne pour déterminer les échelles analogiques thermogéniques postprandiales (EVA)
  • Tests de neuropathie
  • Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire SF-36 et évaluation de la sensation de faim et de satiété
  • Détermination échocardiographique du diamètre gauche systolique et télodiastolique du ventricule gauche, de la graisse cardiaque et de l'indice Tei aux temps 0 et 6 mois avec médication
  • Graisse péricardique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contact:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans avec IMC ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 en présence de dyslipidémie ou d'hypertension ou d'apnée obstructive du sommeil ou d'infiltration graisseuse ou de prédiabète.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute contre-indication clinique à l'administration de liraglutide ou de bupropion/naltrexone
  2. Chirurgie bariatrique
  3. Diabète de type 2
  4. Malignité active
  5. Médicaments affectant le poids (par exemple, corticostéroïdes, phénothiazines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide 3 mg
Les patients se verront prescrire du liraglutide s.c. 3 mg/jour ainsi qu'une intervention diététique et d'activité physique.
Médicament: Liraglutide 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg de liraglutide sc par jour plus intervention sur le mode de vie
Comparateur actif: Naltrexone/bupropion 32/360 mg
Les patients se verront prescrire de la naltrexone/bupropion orale 32/360 mg/jour ainsi qu'une intervention diététique et d'activité physique.
Médicament: Association Naltrexone-Bupropion
32/360 mg d'lnaltrexone-bupropion par voie orale par jour plus intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle
Délai: 3 et 6 mois
Tension artérielle évaluée par enregistrement sur 24 heures (échelle numérique)
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 3 et 6 mois
Le pourcentage de poids perdu sera mesuré par une balance électronique (balance numérique)
3 et 6 mois
Modifications de la glycémie
Délai: 3 et 6 mois
La mesure de l'HbA1c sera mesurée biochimiquement (échelle numérique)
3 et 6 mois
Modifications du profil lipémique
Délai: 3 et 6 mois
Le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-C, le HDL-C seront mesurés biochimiquement (échelle numérique)
3 et 6 mois
Pourcentage de graisse viscérale
Délai: 3 et 6 mois
Mesure de la graisse viscérale par analyse de bioimpédance (échelle numérique)
3 et 6 mois
Masse grasse
Délai: 3 et 6 mois
Mesure de la masse grasse par analyse de bioimpédance (échelle numérique)
3 et 6 mois
Masse sans graisse
Délai: 3 et 6 mois
Mesure de la masse maigre par analyse de bioimpédance (échelle numérique)
3 et 6 mois
Fonction du système nerveux autonome
Délai: 3 et 6 mois
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée par le score d'Ewing et les tests d'analyse spectrale (échelle numérique)
3 et 6 mois
Modifications de la thermogenèse induite par les repas
Délai: 3 et 6 mois
Mesure par calorimétrie indirecte et évaluation des changements du taux métabolique au repos (RMR) (échelle numérique)
3 et 6 mois
Changements dans les hormones intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit
Délai: 3 et 6 mois
La mesure dans le plasma avant et après l'intervention lors d'un test de repas mixtes sera mesurée grâce à des kits ELISA (échelle numérique)
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Athens Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Obesity drugs study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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