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Studio degli effetti cardiometabolici della farmacoterapia dell'obesità

6 ottobre 2020 aggiornato da: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Effetti cardiovascolari e metabolici dei farmaci per il trattamento dell'obesità

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di liraglutide rispetto a naltrexone/bupropione sui marcatori di rischio metabolico e cardiovascolare, sulla perdita di peso e sulla secrezione postprandiale degli ormoni gastrointestinali coinvolti nella fame e nella sazietà, dopo un pasto di prova. Lo studio includerà 40 pazienti, che saranno ulteriormente divisi in due gruppi di trattamento (20 pazienti trattati con liraglutide vs. 20 pazienti trattati con naltrexone/bupropione). I pazienti saranno esaminati al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su pazienti di età ≥18 anni, che sono in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2 in presenza di dislipidemia o ipertensione o apnea ostruttiva del sonno o infiltrazione grassa o prediabete) o pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) . I dati dei pazienti saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento (tempo 0) ea 3 e 6 mesi di trattamento nella pratica clinica del farmaco selezionato, come descritto nel foglio illustrativo del farmaco, insieme a un contemporaneo intervento dietetico ed esercizio fisico. I gruppi di pazienti saranno comparabili per età, sesso e BMI.

Lo scopo dello studio è il confronto dell'efficacia di liraglutide rispetto a naltrexone/bupropione nei marcatori metabolici e cardiovascolari.

Verranno misurati i seguenti parametri:

  • Peso, altezza, circonferenza vita e fianchi
  • Registrazione di 24 ore della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • HbA1c, colesterolo totale, LDL, HDL, rapporto albumina/creatinina urinaria
  • Impedenza bioelettrica per la determinazione del grasso totale e viscerale e della massa muscolare Calorimetria indiretta per la determinazione del tasso metabolico a riposo e del dispendio energetico totale
  • Determinazione della sensibilità baroriflessa (BRS) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per studiare la funzione del sistema nervoso autonomo
  • Pasto di prova del campione di sangue a 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min per determinare la concentrazione di insulina e gli ormoni gastrointestinali coinvolti nella fame e nella sazietà con la moderna calorimetria indiretta per determinare le scale termogeniche postprandiali (VAS)
  • Test di neuropatia
  • Valutazione della qualità della vita con il questionario SF-36 e valutazione del senso di fame e sazietà
  • Determinazione ecocardiografica del diametro sistolico e telodiastolico sinistro del ventricolo sinistro, del grasso cardiaco e dell'indice Tei ai tempi 0 e 6 mesi con farmaci
  • Grasso pericardico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Numero di telefono: +302132061248
  • Email: rjd@otenet.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contatto:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Numero di telefono: 2132061248
          • Email: rjd@otenet.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 in presenza di dislipidemia o ipertensione o apnea ostruttiva del sonno o infiltrazione grassa o prediabete.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di eventuali controindicazioni cliniche alla somministrazione di liraglutide o bupropione/naltrexone
  2. Chirurgia bariatrica
  3. Diabete di tipo 2
  4. Malignità attiva
  5. Farmaci che influenzano il peso (ad esempio corticosteroidi, fenotiazine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide 3 mg
Ai pazienti verrà prescritto liraglutide sc 3 mg/giorno insieme a un intervento dietetico e di attività fisica.
Droga: Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda]
3 mg di liraglutide sc al giorno più intervento sullo stile di vita
Comparatore attivo: Naltrexone/bupropione 32/360 mg
Ai pazienti verrà prescritto naltrexone/bupropione orale 32/360 mg/die insieme a un intervento dietetico e di attività fisica.
Droga: Combinazione Naltrexone-Bupropione
32/360 mg di lnaltrexone-bupropione orale al giorno più intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna valutata mediante registrazione delle 24 ore (scala numerica)
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La percentuale di peso perso sarà misurata da una bilancia elettronica (bilancia numerica)
3 e 6 mesi
Cambiamenti glicemici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La misurazione di HbA1c sarà misurata biochimicamente (scala numerica)
3 e 6 mesi
Cambiamenti nel profilo lipemico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C saranno misurati biochimicamente (scala numerica)
3 e 6 mesi
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misurazione del grasso viscerale mediante analisi della bioimpedenza (scala numerica)
3 e 6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misura della massa grassa mediante analisi della bioimpedenza (scala numerica)
3 e 6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misurazione della massa magra mediante analisi della bioimpedenza (scala numerica)
3 e 6 mesi
Funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata attraverso il punteggio Ewing e il test di analisi spettrale (scala numerica)
3 e 6 mesi
Cambiamenti nella termogenesi indotta dal pasto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Misurazione mediante calorimetria indiretta e valutazione delle variazioni del tasso metabolico a riposo (RMR) (scala numerica)
3 e 6 mesi
Cambiamenti negli ormoni intestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La misurazione nel plasma prima e dopo l'intervento durante un pasto misto sarà misurata tramite kit ELISA (scala numerica)
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Athens Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obesity drugs study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liraglutide 6 mg/ml [Saxenda]

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