Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiometabolických účinků farmakoterapie obezity

6. října 2020 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kardiovaskulární a metabolické účinky léků pro léčbu obezity

Cílem této studie je porovnat účinnost liraglutidu vs. naltrexonu/bupropionu na markery metabolického a kardiovaskulárního rizika, úbytek hmotnosti a také postprandiální sekreci gastrointestinálních hormonů podílejících se na hladu a sytosti po testovacím jídle. Studie bude zahrnovat 40 pacientů, kteří budou dále rozděleni do dvou léčebných skupin (20 pacientů na liraglutidu vs. 20 pacientů na naltrexonu/bupropionu). Pacienti budou vyšetřeni na začátku, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii u pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří mají nadváhu (BMI ≥ 27 kg/m2 v přítomnosti dyslipidémie nebo hypertenze nebo obstrukční spánkové apnoe nebo tukové infiltrace nebo prediabetu) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) . Údaje pacientů budou shromažďovány před zahájením medikace (čas 0) a ve 3 a 6 měsících léčby v klinické praxi vybraného léku, jak je popsáno v příbalovém letáku léku, spolu se současným dietním zásahem a cvičením. Skupiny pacientů budou srovnatelné ve věku, pohlaví a BMI.

Cílem studie je srovnání účinnosti liraglutidu vs. naltrexonu/bupropionu na metabolické a kardiovaskulární markery.

Budou měřeny následující parametry:

  • Váha, výška, obvod pasu a boků
  • 24hodinový záznam krevního tlaku a srdeční frekvence
  • HbA1c, celkový cholesterol, LDL, HDL, poměr albumin/kreatinin v moči
  • Bioelektrická impedance pro stanovení celkového a viscerálního tuku a svalové hmoty Nepřímá kalorimetrie pro stanovení klidové rychlosti metabolismu a celkového energetického výdeje
  • Stanovení baroreflexní citlivosti (BRS) a variability srdeční frekvence (HRV) pro vyšetření funkce autonomního nervového systému
  • Krevní test jídla v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách ke stanovení koncentrace inzulínu a gastrointestinálních hormonů podílejících se na hladu a sytosti s moderní nepřímou kalorimetrií pro stanovení postprandiálních termogenních analogových škál (VAS)
  • Neuropatické testy
  • Hodnocení kvality života dotazníkem SF-36 a hodnocení pocitu hladu a sytosti
  • Echokardiografické stanovení levého systolického a telodiastolického průměru levé komory, srdečního tuku a Tei indexu v čase 0 a 6 měsíců s medikací
  • Perikardiální tuk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 v přítomnosti dyslipidémie nebo hypertenze nebo obstrukční spánkové apnoe nebo tukové infiltrace nebo prediabetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli klinických kontraindikací pro podávání liraglutidu nebo bupropionu / naltrexonu
  2. Bariatrické chirurgie
  3. Diabetes typu 2
  4. Aktivní malignita
  5. Léky ovlivňující hmotnost (např. kortikosteroidy, fenothiaziny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid 3 mg
Pacientům bude předepsán sc liraglutid 3 mg/den spolu s dietou a intervencí při fyzické aktivitě.
Lék: Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg sc liraglutidu denně plus zásah do životního stylu
Aktivní komparátor: Naltrexon/bupropion 32/360 mg
Pacientům bude předepsán perorální naltrexon/bupropion 32/360 mg/den spolu s dietou a intervencí při fyzické aktivitě.
Lék: Kombinace naltrexon-bupropion
32/360 mg perorálního inaltrexon-bupropionu denně plus zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Krevní tlak stanovený 24hodinovým záznamem (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento úbytku hmotnosti bude měřeno elektronickou váhou (numerická váha)
3 a 6 měsíců
Změny glykémie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření HbA1c bude měřeno biochemicky (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Změny lipemického profilu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C budou měřeny biochemicky (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Procento viscerálního tuku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření viscerálního tuku bioimpedanční analýzou (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření tukové hmoty bioimpedanční analýzou (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Hmota bez tuku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření beztukové hmoty bioimpedanční analýzou (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Funkce autonomního nervového systému
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření variability srdeční frekvence bude měřeno pomocí Ewingova skóre a testováním spektrální analýzy (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Změny v termogenezi vyvolané jídlem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření prostřednictvím nepřímé kalorimetrie a hodnocení změn klidové metabolické rychlosti (RMR) (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců
Změny střevních hormonů, které se podílejí na regulaci chuti k jídlu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Měření v plazmě před a po intervenci během testu se smíšeným jídlem bude měřeno pomocí souprav ELISA (numerická stupnice)
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Athens Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Obesity drugs study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid 6 MG/ML [Saxenda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit