用于监测前列腺癌患者身体机能的数字采集活动数据和 PRO (DigiPRO)
2024年8月23日 更新者：Gillian Gresham、Cedars-Sinai Medical Center
评估可穿戴技术和患者报告的结果在监测前列腺癌幸存者身体机能下降方面的作用
前瞻性观察研究评估可穿戴活动监测器在预测接受 ADT 的前列腺癌幸存者身体功能下降中的作用。
研究概览
详细说明
身体机能是晚期前列腺癌患者生活质量的已知预测指标，也是治疗耐受性的关键指标。
虽然使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗可提高生存率，但它与导致身体功能 (PF) 下降的显着毒性有关。
前列腺癌的平均发病年龄为 66 岁，在这一年龄较大的男性群体中，慢性合并症通常与诊断同时发生，进一步增加了 PF 下降的风险。
在美国有超过 290 万前列腺癌幸存者，在整个癌症治疗过程中对充分的症状监测和 PF 评估的需求不断增加。
然而，目前还没有经过验证的方法来系统地评估和预测 PF 下降。
因此，该提案的总体目标是确定使用可穿戴技术监测客观日常活动并结合常规症状报告是否可以预测 PF 下降。
为实现这一目标，我们提出了一种混合方法，该方法将提供定量信息以帮助识别 PF 下降风险较高的 PC 幸存者以及定性目标，以更深入地了解 PC 幸存者与其身体活动水平之间的感知关系和治疗症状。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 ADT（+/- 辐射）的前列腺癌患者正在 Cedars-Sinai 医疗中心或 VA（达勒姆）接受治疗
描述
纳入标准：
- 接受 ADT（+/- 放疗）或计划接受 ADT 的前列腺癌患者。 ADT 的开始日期必须计划在基线后不超过 7 天，或者患者必须在入组前 6 个月内开始 ADT。
- 18岁或以上
- 门诊（可以使用助行器，例如拐杖和助行车）
- 访问能够同步到 Fitbit 的设备
- 了解、有能力并愿意完全遵守学习程序和限制
- 说英语或西班牙语
- 从受试者处获得的知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 使用起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器、植入式助听器、人工耳蜗或其他电子医疗设备。 但是，允许使用可移动助听器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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华润上华前列腺癌患者接受ADT
从 Cedars-Sinai 医疗中心的肿瘤诊所招募的前列腺癌患者。
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使用基于消费者的可穿戴活动监测器（Fitbit Charge HR4 或类似型号）持续监测身体活动，包括步数、睡眠、心率
其他名称：
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患有前列腺癌的退伍军人
从退伍军人事务肿瘤诊所（北卡罗来纳州达勒姆）招募的前列腺癌患者。
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使用基于消费者的可穿戴活动监测器（Fitbit Charge HR4 或类似型号）持续监测身体活动，包括步数、睡眠、心率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线后 3 个月内身体机能下降
大体时间：3个月
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患者报告的身体机能定义为标准化 NIH PROMIS t 分数的 5 点变化（平均 50，SD：10），其中较高的分数表示较高的身体机能）
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3个月
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3 个月时平均步数相对于基线的绝对变化
大体时间：3个月
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变化将根据基线时平均每周步数与研究结束访问时平均每周步数的差异计算，使用 Fitbit 活动监测器测量，其中将计算平均每周 Fitbit 活动值
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitbit 24 小时活动的平均变化
大体时间：3个月
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变化将根据 24 小时活动的差异来计算，定义为基线和研究结束时的活动分钟数、久坐时间和睡眠时间
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3个月
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围绕患者与其治疗症状的关系以及它们如何影响他们的日常活动的关键主题和概念，如在定性访谈中评估的那样。
大体时间：3个月
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这是研究结束时在个别患者访谈中评估的定性终点。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gillian Gresham, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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