Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые данные об активности и PROs для мониторинга физической функции у пациентов с раком простаты (DigiPRO)

23 августа 2024 г. обновлено: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Оценка роли носимых технологий и результатов, о которых сообщают пациенты, для мониторинга снижения физической функции у выживших после рака простаты

Проспективное обсервационное исследование для оценки роли носимых мониторов активности в прогнозировании снижения физической функции у выживших после рака простаты, получающих ГТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физическая функция является известным предиктором качества жизни у пациентов с распространенным раком предстательной железы и ключевым показателем переносимости лечения. Хотя лечение с помощью андрогенной депривационной терапии (АДТ) улучшает выживаемость, оно связано со значительной токсичностью, которая приводит к снижению физической функции (ФФ). Средний возраст заболевших раком предстательной железы составляет 66 лет, и в этой старшей группе мужчин хронические сопутствующие заболевания часто сочетаются с диагнозом, что еще больше увеличивает риск снижения PF. С более чем 2,9 миллионами выживших после рака предстательной железы в США растет потребность в адекватном мониторинге симптомов и оценке PF во время лечения рака. Однако в настоящее время не существует проверенных методов для систематической оценки и прогнозирования снижения PF. Таким образом, основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, может ли использование носимых технологий для мониторинга объективной повседневной активности в сочетании с рутинной отчетностью о симптомах предсказать снижение PF. Для достижения этой цели мы предлагаем смешанный подход, который предоставит количественную информацию, которая поможет выявить выживших после РПЖ с более высоким риском снижения ПФ, а также качественную цель — получить более глубокое понимание предполагаемых взаимосвязей, которые выжившие после РПЖ имеют с уровнями их физической активности. и симптомы лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком простаты, получающие ADT (+/- радиация), проходят лечение в медицинском центре Cedars-Sinai или VA (Дарем)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы, получающие ГТ (+/- радиация) или планирующие получить ГТ. Дата начала ГТ должна быть запланирована не ранее, чем через 7 дней после исходного уровня, или пациенты должны начать ГТ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • 18 лет и старше
  • Амбулаторный (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и ходунки)
  • Доступ к устройству с возможностью синхронизации с Fitbit.
  • Иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения
  • английский или испанский говорящий
  • Информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, имплантируемых слуховых аппаратов, кохлеарных имплантов или другого электронного медицинского оборудования. Однако разрешены съемные слуховые аппараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком предстательной железы CSMC, получающие АДТ
Пациенты с раком простаты набраны из онкологической клиники Медицинского центра Cedars-Sinai.
Другой: Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг физической активности, включая количество шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью потребительского носимого монитора активности (Fitbit Charge HR4 или аналогичная модель)
Другие имена:
  • Fitbit зарядка ЧСС
  • Носимый трекер
  • Носимый биосенсор
Ветераны с раком простаты
Пациенты с раком простаты, набранные из Онкологической клиники по делам ветеранов (Дарем, Северная Каролина).
Другой: Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг физической активности, включая количество шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью потребительского носимого монитора активности (Fitbit Charge HR4 или аналогичная модель)
Другие имена:
  • Fitbit зарядка ЧСС
  • Носимый трекер
  • Носимый биосенсор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение физической функции в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемая пациентом физическая функция, определяемая как 5-балльное изменение стандартизированных t-баллов NIH PROMIS (среднее значение 50, стандартное отклонение: 10), где более высокие баллы представляют более высокую физическую функцию)
3 месяца
Абсолютное изменение среднего количества шагов через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет рассчитываться на основе разницы среднего количества шагов за неделю на исходном уровне от среднего количества шагов за неделю на визите в конце исследования, измеренного с помощью монитора активности Fitbit, где будут рассчитываться средние недельные значения активности Fitbit.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение активности Fitbit за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение будет рассчитываться на основе разницы в 24-часовой активности, определяемой как периоды активных минут, времени сидячего образа жизни и сна на исходном уровне и в конце исследования.
3 месяца
Ключевые темы и концепции, связанные с отношениями пациентов с симптомами лечения и их влиянием на их повседневную деятельность, по оценке качественных интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
Это качественная конечная точка, оцениваемая в индивидуальных интервью с пациентами в конце исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Носимый монитор активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться