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Digital erfasste Aktivitätsdaten und PROs zur Überwachung der körperlichen Funktion bei Prostatakrebspatienten (DigiPRO)

23. August 2024 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung der Rolle tragbarer Technologie und von Patienten gemeldeter Ergebnisse zur Überwachung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei Überlebenden von Prostatakrebs

Prospektive Beobachtungsforschungsstudie zur Bewertung der Rolle von tragbaren Aktivitätsmonitoren zur Vorhersage des Rückgangs der körperlichen Funktion bei Überlebenden von Prostatakrebs, die ADT erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperliche Funktion ist ein bekannter Prädiktor für die QOL bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und ein Schlüsselmaß für die Verträglichkeit der Behandlung. Während die Behandlung mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) das Überleben verbessert, ist sie mit erheblichen Toxizitäten verbunden, die zu einer Abnahme der körperlichen Funktion (PF) führen. Das Durchschnittsalter von Prostatakrebs liegt bei 66 Jahren, und bei dieser älteren Gruppe von Männern treten häufig gleichzeitig mit der Diagnose chronische komorbide Erkrankungen auf, die das Risiko für einen PF-Rückgang weiter erhöhen. Mit über 2,9 Millionen Überlebenden von Prostatakrebs in den USA besteht eine steigende Nachfrage nach angemessener Symptomüberwachung und PF-Beurteilung während der gesamten Krebsbehandlung. Derzeit gibt es jedoch keine validierten Methoden zur systematischen Bewertung und Vorhersage des PF-Rückgangs. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, festzustellen, ob die Verwendung tragbarer Technologie zur Überwachung der objektiven täglichen Aktivität in Kombination mit der routinemäßigen Symptomberichterstattung eine Abnahme des PF vorhersagen kann. Um dies zu erreichen, schlagen wir einen Mixed-Methods-Ansatz vor, der quantitative Informationen liefert, um PC-Überlebende mit einem höheren Risiko für einen PF-Rückgang zu identifizieren, sowie ein qualitatives Ziel, um ein tieferes Verständnis der wahrgenommenen Beziehungen zu erlangen, die PC-Überlebende mit ihrem körperlichen Aktivitätsniveau haben und Behandlungssymptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten, die ADT (+/- Bestrahlung) erhalten und zur Behandlung im Cedars-Sinai Medical Center oder im VA (Durham) gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die ADT (+/- Bestrahlung) erhalten oder eine ADT erhalten möchten. Das Startdatum der ADT darf nicht länger als 7 Tage nach der Baseline geplant werden, oder die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mit der ADT begonnen haben.
  • 18 Jahre oder älter
  • Gehfähig (Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
  • Zugriff auf ein Gerät, das mit Fitbit synchronisiert werden kann
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, implantierbarer Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer medizinischer Geräte. Abnehmbare Hörgeräte sind jedoch erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSMC-Patienten mit Prostatakrebs, die ADT erhalten
Prostatakrebspatienten, die von der Onkologieklinik des Cedars-Sinai Medical Center rekrutiert wurden.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR4 oder ähnliches Modell)
Andere Namen:
  • Fitbit ChargeHR
  • Tragbarer Tracker
  • Tragbarer Biosensor
Veteranen mit Prostatakrebs
Prostatakrebspatienten, die von der Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC) rekrutiert wurden.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR4 oder ähnliches Modell)
Andere Namen:
  • Fitbit ChargeHR
  • Tragbarer Tracker
  • Tragbarer Biosensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der körperlichen Funktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Von Patienten berichtete körperliche Funktion, definiert als 5-Punkte-Veränderung in standardisierten NIH PROMIS t-Scores (Mittelwert 50, SD: 10), wobei höhere Werte eine höhere körperliche Funktion darstellen)
3 Monate
Absolute Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl 3 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird basierend auf der Differenz zwischen der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl zu Studienbeginn und der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl am Studienende berechnet, gemessen mit einem Fitbit-Aktivitätsmonitor, wobei die durchschnittlichen wöchentlichen Fitbit-Aktivitätswerte berechnet werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Fitbit-24-Stunden-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung wird basierend auf der Differenz der 24-Stunden-Aktivität berechnet, definiert als aktive Minuten, sitzende Zeit und Schlaf zu Beginn und am Ende der Studie
3 Monate
Schlüsselthemen und Konzepte rund um die Beziehungen, die Patienten zu ihren Behandlungssymptomen haben und wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen, wie in qualitativen Interviews bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein qualitativer Endpunkt, der in individuellen Patienteninterviews am Ende der Studie bewertet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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