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전립선암 환자의 신체 기능을 모니터링하기 위한 디지털 캡처 활동 데이터 및 PRO (DigiPRO)

2024년 8월 23일 업데이트: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

전립선암 생존자의 신체 기능 감소를 모니터링하기 위한 웨어러블 기술의 역할 및 환자가 보고한 결과 평가

ADT를 받는 전립선암 생존자의 신체 기능 저하를 예측하기 위한 착용형 활동 모니터의 역할을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 기능은 진행성 전립선암 환자의 QOL을 예측하는 것으로 알려져 있으며 치료 내약성의 주요 척도입니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료하면 생존율이 향상되지만 신체 기능(PF) 감소로 이어지는 상당한 독성과 관련이 있습니다. 전립선암 발병의 평균 연령은 66세이며, 이 고령 남성 그룹에서 만성 동반 질환이 종종 진단과 함께 발생하여 PF 감소 위험이 추가됩니다. 미국에서 290만 명 이상의 전립선암 생존자가 있으므로 암 치료 전반에 걸쳐 적절한 증상 모니터링 및 PF 평가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 현재 PF 감소를 체계적으로 평가하고 예측하는 검증된 방법은 없습니다. 따라서 이 제안의 가장 중요한 목표는 일상적인 증상 보고와 결합된 객관적인 일상 활동을 모니터링하기 위해 웨어러블 기술을 사용하여 PF 감소를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 PF 감소 위험이 더 높은 PC 생존자를 식별하는 데 도움이 되는 정량적 정보를 제공하고 PC 생존자가 신체 활동 수준과 갖는 인식된 관계를 더 깊이 이해하는 정성적 목표를 제공하는 혼합 방법 접근 방식을 제안합니다. 및 치료 증상.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Cedars-Sinai Medical Center 또는 VA(Durham)에서 치료를 위해 ADT(+/- 방사선)를 받는 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • ADT(+/- 방사선)를 받고 있거나 ADT를 받을 계획인 전립선암 환자. ADT 시작일은 기준선 이후 7일 이내로 계획하거나 환자가 등록 전 6개월 이내에 ADT를 시작해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 보행(지팡이 및 롤레이터와 같은 보행 보조기 사용은 허용됨)
  • Fitbit과 동기화할 수 있는 기능이 있는 기기에 액세스
  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있음
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 이식형 보청기, 인공 와우 또는 기타 전자 의료 장비를 사용합니다. 그러나 착탈식 보청기는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADT를 받는 CSMC 전립선암 환자
Cedars-Sinai Medical Center의 종양 클리닉에서 모집한 전립선암 환자.
다른: 웨어러블 활동 모니터
소비자 기반 웨어러블 활동 모니터(Fitbit Charge HR4 또는 유사 모델)로 걸음 수, 수면, 심박수를 포함한 신체 활동의 지속적인 모니터링
다른 이름들:
  • 핏비트 차지 HR
  • 웨어러블 트래커
  • 웨어러블 바이오센서
전립선암 재향군인
Veteran Affairs Oncology Clinic(Durham, NC)에서 모집한 전립선암 환자.
다른: 웨어러블 활동 모니터
소비자 기반 웨어러블 활동 모니터(Fitbit Charge HR4 또는 유사 모델)로 걸음 수, 수면, 심박수를 포함한 신체 활동의 지속적인 모니터링
다른 이름들:
  • 핏비트 차지 HR
  • 웨어러블 트래커
  • 웨어러블 바이오센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인으로부터 3개월 이내에 신체 기능 저하
기간: 3 개월
표준화된 NIH PROMIS t-점수(평균 50, SD: 10)의 5점 변화로 정의된 환자 보고 신체 기능, 점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냄)
3 개월
기준선에서 3개월 후 평균 걸음 수의 절대 변화
기간: 3 개월
평균 주간 Fitbit 활동 값이 계산되는 Fitbit 활동 모니터를 사용하여 측정된 연구 종료 방문 시 평균 주간 걸음 수와 기준선에서의 평균 주간 걸음 수 차이를 기반으로 변화가 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit 24시간 활동의 평균 변화
기간: 3 개월
변경 사항은 활동 시간(분), 앉아 있는 시간, 기준선 및 학습 종료 시점의 수면으로 정의된 24시간 활동의 차이를 기반으로 계산됩니다.
3 개월
질적 인터뷰에서 평가된 바와 같이 환자가 치료 증상과 갖는 관계 및 일상 활동에 미치는 영향을 둘러싼 주요 주제 및 개념.
기간: 3 개월
이것은 연구가 끝날 때 개별 환자 인터뷰에서 평가된 정성적 종점입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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