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Datos de actividad capturados digitalmente y PRO para monitorear la función física en pacientes con cáncer de próstata (DigiPRO)

23 de agosto de 2024 actualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluación del papel de la tecnología portátil y los resultados informados por los pacientes para monitorear la disminución de la función física en los sobrevivientes de cáncer de próstata

Estudio prospectivo de investigación observacional para evaluar el papel de los monitores portátiles de actividad para predecir la disminución de la función física entre los sobrevivientes de cáncer de próstata que reciben ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función física es un predictor conocido de la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata avanzado y una medida clave de la tolerabilidad del tratamiento. Si bien el tratamiento con Terapia de privación de andrógenos (ADT) mejora la supervivencia, se asocia con toxicidades significativas que conducen a la disminución de la función física (FP). La edad promedio del cáncer de próstata incidente es de 66 años, y en este grupo de hombres de mayor edad, las condiciones comórbidas crónicas a menudo coexisten con el diagnóstico, lo que aumenta aún más el riesgo de disminución de la FP. Con más de 2,9 millones de sobrevivientes de cáncer de próstata en los EE. UU., existe una creciente demanda de monitoreo adecuado de los síntomas y evaluación de la PF durante la atención del cáncer. Sin embargo, actualmente no existen métodos validados para evaluar y predecir sistemáticamente la disminución de la FP. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es determinar si el uso de tecnología portátil para monitorear la actividad diaria objetiva combinada con el informe de síntomas de rutina puede predecir la disminución de la FP. Para lograr esto, proponemos un enfoque de métodos mixtos que proporcionará información cuantitativa para ayudar a identificar a los sobrevivientes de CP con mayor riesgo de disminución de la FP, así como un objetivo cualitativo para obtener una comprensión más profunda de las relaciones percibidas que los sobrevivientes de CP tienen con sus niveles de actividad física. y síntomas de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT (+/- radiación) que reciben tratamiento en el Centro Médico Cedars-Sinai o VA (Durham)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT (+/- radiación) o planean recibir ADT. La fecha de inicio de ADT debe planificarse para no más de 7 días después de la línea de base, o los pacientes deben haber comenzado ADT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • 18 años o más
  • Ambulatorio (se acepta el uso de ayudas para caminar, como bastón y andador)
  • Acceso a un dispositivo que tenga la capacidad de sincronizar con Fitbit
  • Tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Habla ingles o español
  • Consentimiento informado obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usar un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, audífonos implantables, implantes cocleares u otros equipos médicos electrónicos. Sin embargo, se permiten audífonos removibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CSMC pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT
Pacientes con cáncer de próstata reclutados en la clínica de oncología del Centro Médico Cedars-Sinai.
Otro: Monitor de actividad portátil
Monitoreo continuo de la actividad física, incluido el conteo de pasos, el sueño, la frecuencia cardíaca, con un monitor de actividad portátil basado en el consumidor (Fitbit Charge HR4 o modelo similar)
Otros nombres:
  • Carga de Fitbit HR
  • Rastreador portátil
  • Biosensor portátil
Veteranos con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata reclutados de la Clínica Oncológica de Asuntos de Veteranos (Durham, NC).
Otro: Monitor de actividad portátil
Monitoreo continuo de la actividad física, incluido el conteo de pasos, el sueño, la frecuencia cardíaca, con un monitor de actividad portátil basado en el consumidor (Fitbit Charge HR4 o modelo similar)
Otros nombres:
  • Carga de Fitbit HR
  • Rastreador portátil
  • Biosensor portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la función física dentro de los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Función física informada por el paciente definida como un cambio de 5 puntos en las puntuaciones t estandarizadas de NIH PROMIS (media 50, SD: 10), donde las puntuaciones más altas representan una función física más alta)
3 meses
Cambio absoluto en el recuento de pasos promedio a los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio se calculará en función de la diferencia en el recuento de pasos semanales promedio al inicio del recuento de pasos semanales promedio en la visita de finalización del estudio, medido con un monitor de actividad de Fitbit, donde se calcularán los valores de actividad de Fitbit semanales promedio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la actividad de 24 horas de Fitbit
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio se calculará en función de la diferencia en la actividad de 24 horas definida como períodos de minutos activos, tiempo sedentario y sueño al inicio y al final del estudio
3 meses
Temas y conceptos clave que rodean las relaciones que los pacientes tienen con los síntomas de su tratamiento y cómo afectan su actividad diaria, según lo evaluado en entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Este es un criterio de valoración cualitativo evaluado en entrevistas individuales con pacientes al final del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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