Digitálisan rögzített tevékenységadatok és PRO-k a prosztatarákos betegek fizikai funkcióinak nyomon követésére (DigiPRO)
2024. augusztus 23. frissítette: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
A viselhető technológia szerepének és a betegek által jelentett eredményeknek a kiértékelése a prosztatarákot túlélők fizikai funkcióinak hanyatlásának nyomon követésére
Prospektív megfigyeléses kutatási tanulmány a hordható aktivitás-monitorok szerepének értékelésére a fizikai funkciók csökkenésének előrejelzésében az ADT-t kapó prosztatarákot túlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai funkció előrehaladott prosztatarákos betegek életminőségének ismert előrejelzője, és a kezelés tolerálhatóságának kulcsfontosságú mérőszáma.
Míg az androgéndeprivációs terápiával (ADT) végzett kezelés javítja a túlélést, jelentős toxicitásokkal jár, amelyek a fizikai funkciók (PF) csökkenéséhez vezetnek.
A prosztatarák átlagos életkora 66 év, és ebben az idősebb férficsoportban a krónikus komorbid állapotok gyakran előfordulnak a diagnózissal együtt, ami tovább növeli a PF csökkenésének kockázatát.
Az Egyesült Államokban több mint 2,9 millió túlélő prosztatarák miatt egyre nagyobb az igény a megfelelő tünetek monitorozására és a PF értékelésére a rákkezelés során.
Jelenleg azonban nincsenek validált módszerek a PF csökkenésének szisztematikus értékelésére és előrejelzésére.
Így ennek a javaslatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a viselhető technológia alkalmazása az objektív napi tevékenység monitorozására a rutin tünetjelentéssel kombinálva előre jelezheti-e a PF csökkenését.
Ennek elérése érdekében vegyes módszereket javasolunk, amelyek kvantitatív információkat nyújtanak, hogy segítsenek azonosítani azokat a PC-túlélőket, akiknél nagyobb a kockázata a PF-csökkenésnek, valamint egy minőségi cél, hogy mélyebben megértsék a PC-túlélők és a fizikai aktivitási szintjük közötti vélt összefüggéseket. és a kezelési tünetek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ADT-t (+/- sugárzást) kapó prosztatarákos betegek, akiket kezelésre látnak a Cedars-Sinai Medical Centerben vagy a VA-ban (Durham)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarákos betegek, akik ADT-t (+/- sugárzást) kapnak, vagy ADT kezelést terveznek. Az ADT kezdő dátumát legfeljebb 7 nappal a kiindulás után kell tervezni, vagy a betegeknek a felvételt megelőző 6 hónapon belül el kell kezdeniük az ADT-t.
- 18 éves vagy idősebb
- Ambuláns (járást segítő eszközök, például bot és rollátor használata elfogadható)
- Hozzáférés egy olyan eszközhöz, amely képes szinkronizálni a Fitbittel
- Megértése, képessége és hajlandósága a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Az alanytól kapott tájékozott beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, neurostimulátor, beültethető hallókészülék, cochleáris implantátum vagy egyéb elektronikus orvosi berendezés használata. A kivehető hallókészülékek azonban megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADT-ben részesülő CSMC prosztatarákos betegek
A Cedars-Sinai Medical Center onkológiai klinikájáról toborzott prosztatarákos betegek.
|
A fizikai aktivitás folyamatos monitorozása, beleértve a lépésszámlálást, az alvást, a pulzusszámot, fogyasztói alapú hordható aktivitásmérővel (Fitbit Charge HR4 vagy hasonló modell)
Más nevek:
|
|
Prosztatarákos veteránok
Prosztatarákos betegek a Veteran Affairs Oncology Clinic-ről (Durham, NC).
|
A fizikai aktivitás folyamatos monitorozása, beleértve a lépésszámlálást, az alvást, a pulzusszámot, fogyasztói alapú hordható aktivitásmérővel (Fitbit Charge HR4 vagy hasonló modell)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkció romlása a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett fizikai funkció a standardizált NIH PROMIS t-pontszámok 5 pontos változásaként definiálva (átlag 50, SD: 10), ahol a magasabb pontszám magasabb fizikai funkciót jelent)
|
3 hónap
|
|
Az átlagos lépésszám abszolút változása az alapvonalhoz képest 3 hónap elteltével
Időkeret: 3 hónap
|
A változást a rendszer a kiindulási átlagos heti lépésszám és a vizsgálat végi látogatáskor mért átlagos heti lépésszám különbsége alapján számítja ki, amelyet Fitbit aktivitásfigyelővel mérnek, ahol az átlagos heti Fitbit aktivitásértékeket számítják ki.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Fitbit 24 órás aktivitásában
Időkeret: 3 hónap
|
A változást a 24 órás aktivitás különbsége alapján számítják ki, amelyet az aktív percek, az ülőmunka és az alvás kezdeti és vizsgálati időszakaként határoznak meg.
|
3 hónap
|
|
A kvalitatív interjúk során értékelt kulcsfontosságú témák és fogalmak a betegek kezelési tüneteikkel való kapcsolatát és napi tevékenységükre gyakorolt hatását övezik.
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy kvalitatív végpont, amelyet a vizsgálat végén egyéni páciensinterjúkon értékelnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .