Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo przechwycone dane dotyczące aktywności i PRO do monitorowania funkcji fizycznych u pacjentów z rakiem prostaty (DigiPRO)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena roli technologii ubieralnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów w monitorowaniu spadku sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka prostaty

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę roli monitorów aktywności do noszenia w przewidywaniu pogorszenia funkcji fizycznych wśród osób, które przeżyły raka prostaty, otrzymujących ADT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność fizyczna jest znanym predyktorem QOL u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i kluczową miarą tolerancji leczenia. Chociaż leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) poprawia przeżycie, wiąże się ze znaczną toksycznością, która prowadzi do pogorszenia funkcji fizycznych (PF). Średni wiek zachorowania na raka gruczołu krokowego wynosi 66 lat, aw tej starszej grupie mężczyzn przewlekłe choroby współistniejące często współwystępują z rozpoznaniem, dodatkowo zwiększając ryzyko spadku PF. Ponieważ w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 2,9 miliona osób, które przeżyły raka prostaty, rośnie zapotrzebowanie na odpowiednie monitorowanie objawów i ocenę PF w ramach opieki onkologicznej. Jednak obecnie nie ma zatwierdzonych metod systematycznej oceny i przewidywania spadku PF. Zatem nadrzędnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy wykorzystanie technologii do noszenia do monitorowania obiektywnej codziennej aktywności w połączeniu z rutynowym zgłaszaniem objawów może przewidywać spadek PF. Aby to osiągnąć, proponujemy podejście oparte na metodach mieszanych, które dostarczy informacji ilościowych, które pomogą zidentyfikować osoby, które przeżyły PC, z wyższym ryzykiem spadku PF, a także cel jakościowy, aby uzyskać głębsze zrozumienie postrzeganych związków, jakie osoby, które przeżyły PC, mają z ich poziomem aktywności fizycznej i objawy leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący ADT (+/- promieniowanie) przyjmowani do leczenia w Cedars-Sinai Medical Center lub VA (Durham)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący ADT (+/- promieniowanie) lub planujący otrzymać ADT. Data rozpoczęcia ADT musi być zaplanowana na nie więcej niż 7 dni po wartości początkowej lub pacjenci muszą rozpocząć ADT w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • 18 lat lub więcej
  • Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
  • Dostęp do urządzenia, które ma możliwość synchronizacji z Fitbit
  • Mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, wszczepialnych aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego. Dozwolone są jednak wyjmowane aparaty słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem prostaty CSMC otrzymujący ADT
Pacjenci z rakiem prostaty rekrutowani z kliniki onkologicznej w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu, tętna, za pomocą konsumenckiego monitora aktywności (Fitbit Charge HR4 lub podobny model)
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge HR
  • Poręczny tracker
  • Poręczny biosensor
Weterani z rakiem prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty rekrutowani z Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, Karolina Północna).
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu, tętna, za pomocą konsumenckiego monitora aktywności (Fitbit Charge HR4 lub podobny model)
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge HR
  • Poręczny tracker
  • Poręczny biosensor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek sprawności fizycznej w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta zdefiniowana jako 5-punktowa zmiana w standaryzowanych wynikach t-score NIH PROMIS (średnia 50, SD: 10), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną)
3 miesiące
Bezwzględna zmiana średniej liczby kroków po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy między średnią tygodniową liczbą kroków na początku badania a średnią tygodniową liczbą kroków podczas wizyty na koniec badania, zmierzoną za pomocą monitora aktywności Fitbit, gdzie zostaną obliczone średnie tygodniowe wartości aktywności Fitbit
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana 24-godzinnej aktywności Fitbit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy w 24-godzinnej aktywności zdefiniowanej jako okresy aktywnych minut, czasu siedzącego i snu na początku i na końcu badania
3 miesiące
Kluczowe tematy i koncepcje dotyczące relacji pacjentów z objawami leczenia oraz ich wpływu na codzienną aktywność, jak oceniono w wywiadach jakościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to jakościowy punkt końcowy oceniany w indywidualnych rozmowach z pacjentami na koniec badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Poręczny monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj