- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575402
Digitalt fanget aktivitetsdata og PRO-er for å overvåke fysisk funksjon hos prostatakreftpasienter (DigiPRO)
27. juli 2021 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Evaluering av rollen til bærbar teknologi og pasientrapporterte resultater for å overvåke fysisk funksjonsnedgang hos overlevende prostatakreft
Prospektiv observasjonsforskningsstudie for å evaluere rollen til bærbare aktivitetsmonitorer for å forutsi fysisk funksjonsnedgang blant overlevende av prostatakreft som mottar ADT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fysisk funksjon er en kjent prediktor for QOL hos avanserte prostatakreftpasienter og et nøkkelmål på behandlingstolerabilitet.
Mens behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) forbedrer overlevelsen, er det assosiert med betydelig toksisitet som fører til fysisk funksjonsnedgang (PF).
Gjennomsnittsalderen for tilfeldig prostatakreft er 66 år, og i denne eldre gruppen menn oppstår kroniske komorbide tilstander ofte samtidig med diagnosen, noe som ytterligere øker risikoen for PF-nedgang.
Med over 2,9 millioner overlevende prostatakreft i USA, er det et økende behov for adekvat symptomovervåking og PF-vurdering gjennom hele kreftbehandlingen.
Imidlertid er det foreløpig ingen validerte metoder for systematisk å evaluere og forutsi PF-nedgang.
Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å avgjøre om bruk av bærbar teknologi for å overvåke objektiv daglig aktivitet kombinert med rutinemessig symptomrapportering kan forutsi PF-nedgang.
For å oppnå dette foreslår vi en tilnærming med blandede metoder som vil gi kvantitativ informasjon for å hjelpe til med å identifisere PC-overlevende med høyere risiko for PF-nedgang, samt et kvalitativt mål for å få en dypere forståelse av de opplevde sammenhengene PC-overlevende har med deres fysiske aktivitetsnivå. og behandlingssymptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter som mottar ADT (+/- stråling) blir sett for behandling ved Cedars-Sinai Medical Center eller VA (Durham)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter som mottar ADT (+/- stråling) eller planlegger å motta ADT. Startdatoen for ADT må ikke planlegges mer enn 7 dager etter baseline, eller pasienter må ha startet ADT innen 6 måneder før registrering.
- 18 år eller eldre
- Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
- Tilgang til en enhet som har muligheten til å synkronisere med Fitbit
- Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
- Engelsk eller spansktalende
- Informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr. Avtakbare høreapparater er imidlertid tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CSMC prostatakreftpasienter som mottar ADT
Prostatakreftpasienter rekruttert fra onkologisk klinikk ved Cedars-Sinai Medical Center.
|
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
|
Veteraner med prostatakreft
Prostatakreftpasienter rekruttert fra Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon avtar innen 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert fysisk funksjon definert som 5-punkts endring i standardiserte NIH PROMIS t-skårer (gjennomsnitt 50, SD: 10), der høyere skårer representerer høyere fysisk funksjon)
|
3 måneder
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig trinntelling 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring vil bli beregnet basert på forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved baseline fra gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved studieslutt, målt ved hjelp av en Fitbit-aktivitetsmonitor der gjennomsnittlige ukentlige Fitbit-aktivitetsverdier vil bli beregnet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i Fitbit 24-timers aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring vil bli beregnet basert på forskjell i 24-timers aktivitet som definert som perioder med aktive minutter, stillesittende tid og søvn ved baseline og slutten av studien
|
3 måneder
|
Sentrale temaer og begreper rundt relasjonene pasientene har til sine behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet, vurdert i kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et kvalitativt endepunkt vurdert i individuelle pasientintervjuer ved slutten av studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bærbar aktivitetsmonitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Coventry UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)FullførtObstruktiv søvnapné hos voksneForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtFysisk aktivitet | Systemisk lupus erythematosus | SoveForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater