Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt fanget aktivitetsdata og PRO-er for å overvåke fysisk funksjon hos prostatakreftpasienter (DigiPRO)

27. juli 2021 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering av rollen til bærbar teknologi og pasientrapporterte resultater for å overvåke fysisk funksjonsnedgang hos overlevende prostatakreft

Prospektiv observasjonsforskningsstudie for å evaluere rollen til bærbare aktivitetsmonitorer for å forutsi fysisk funksjonsnedgang blant overlevende av prostatakreft som mottar ADT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk funksjon er en kjent prediktor for QOL hos avanserte prostatakreftpasienter og et nøkkelmål på behandlingstolerabilitet. Mens behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) forbedrer overlevelsen, er det assosiert med betydelig toksisitet som fører til fysisk funksjonsnedgang (PF). Gjennomsnittsalderen for tilfeldig prostatakreft er 66 år, og i denne eldre gruppen menn oppstår kroniske komorbide tilstander ofte samtidig med diagnosen, noe som ytterligere øker risikoen for PF-nedgang. Med over 2,9 millioner overlevende prostatakreft i USA, er det et økende behov for adekvat symptomovervåking og PF-vurdering gjennom hele kreftbehandlingen. Imidlertid er det foreløpig ingen validerte metoder for systematisk å evaluere og forutsi PF-nedgang. Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å avgjøre om bruk av bærbar teknologi for å overvåke objektiv daglig aktivitet kombinert med rutinemessig symptomrapportering kan forutsi PF-nedgang. For å oppnå dette foreslår vi en tilnærming med blandede metoder som vil gi kvantitativ informasjon for å hjelpe til med å identifisere PC-overlevende med høyere risiko for PF-nedgang, samt et kvalitativt mål for å få en dypere forståelse av de opplevde sammenhengene PC-overlevende har med deres fysiske aktivitetsnivå. og behandlingssymptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter som mottar ADT (+/- stråling) blir sett for behandling ved Cedars-Sinai Medical Center eller VA (Durham)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter som mottar ADT (+/- stråling) eller planlegger å motta ADT. Startdatoen for ADT må ikke planlegges mer enn 7 dager etter baseline, eller pasienter må ha startet ADT innen 6 måneder før registrering.
  • 18 år eller eldre
  • Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
  • Tilgang til en enhet som har muligheten til å synkronisere med Fitbit
  • Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
  • Engelsk eller spansktalende
  • Informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr. Avtakbare høreapparater er imidlertid tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSMC prostatakreftpasienter som mottar ADT
Prostatakreftpasienter rekruttert fra onkologisk klinikk ved Cedars-Sinai Medical Center.
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
  • Fitbit Charge HR
  • Bærbar tracker
  • Bærbar biosensor
Veteraner med prostatakreft
Prostatakreftpasienter rekruttert fra Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
  • Fitbit Charge HR
  • Bærbar tracker
  • Bærbar biosensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon avtar innen 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert fysisk funksjon definert som 5-punkts endring i standardiserte NIH PROMIS t-skårer (gjennomsnitt 50, SD: 10), der høyere skårer representerer høyere fysisk funksjon)
3 måneder
Absolutt endring i gjennomsnittlig trinntelling 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring vil bli beregnet basert på forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved baseline fra gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved studieslutt, målt ved hjelp av en Fitbit-aktivitetsmonitor der gjennomsnittlige ukentlige Fitbit-aktivitetsverdier vil bli beregnet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Fitbit 24-timers aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring vil bli beregnet basert på forskjell i 24-timers aktivitet som definert som perioder med aktive minutter, stillesittende tid og søvn ved baseline og slutten av studien
3 måneder
Sentrale temaer og begreper rundt relasjonene pasientene har til sine behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet, vurdert i kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et kvalitativt endepunkt vurdert i individuelle pasientintervjuer ved slutten av studien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar aktivitetsmonitor

3
Abonnere