Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt infångade aktivitetsdata och PRO:er för att övervaka fysisk funktion hos prostatacancerpatienter (DigiPRO)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Utvärdering av bärbar teknologis roll och patientrapporterade resultat för att övervaka fysisk funktionsnedgång hos överlevande prostatacancer

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera rollen av bärbara aktivitetsmonitorer för att förutsäga fysisk funktionsnedgång bland överlevande prostatacancer som får ADT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk funktion är en känd prediktor för QOL hos avancerade prostatacancerpatienter och ett nyckelmått på behandlingstolerabilitet. Medan behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) förbättrar överlevnaden, är det förknippat med betydande toxiciteter som leder till försämring av fysisk funktion (PF). Medelåldern för incident prostatacancer är 66 år, och i denna äldre grupp av män uppträder ofta kroniska komorbida tillstånd samtidigt med diagnosen, vilket ytterligare ökar risken för PF-minskning. Med över 2,9 miljoner överlevande av prostatacancer i USA finns det ett ökande behov av adekvat symtomövervakning och PF-bedömning genom hela cancervården. Det finns dock för närvarande inga validerade metoder för att systematiskt utvärdera och förutsäga PF-nedgång. Således är det övergripande målet med detta förslag att avgöra om användningen av bärbar teknologi för att övervaka objektiv daglig aktivitet i kombination med rutinmässig symptomrapportering kan förutsäga PF-minskning. För att uppnå detta föreslår vi ett tillvägagångssätt med blandade metoder som kommer att tillhandahålla kvantitativ information för att hjälpa till att identifiera PC-överlevande med högre risk för PF-nedgång samt ett kvalitativt syfte att få en djupare förståelse för de upplevda relationerna som PC-överlevande har med sina fysiska aktivitetsnivåer och behandlingssymptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancerpatienter som får ADT (+/- strålning) ses för behandling på Cedars-Sinai Medical Center eller VA (Durham)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter som får ADT (+/- strålning) eller planerar att få ADT. Startdatum för ADT får inte planeras längre än 7 dagar efter baslinjen, eller så måste patienterna ha påbörjat ADT inom 6 månader före inskrivningen.
  • 18 år eller äldre
  • Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
  • Tillgång till en enhet som har förmågan att synkronisera med Fitbit
  • Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
  • Engelsk eller spansktalande
  • Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CSMC prostatacancerpatienter som får ADT
Prostatacancerpatienter rekryterade från onkologisk klinik vid Cedars-Sinai Medical Center.
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
  • Fitbit Charge HR
  • Bärbar tracker
  • Bärbar biosensor
Veteraner med prostatacancer
Prostatacancerpatienter rekryterade från Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
  • Fitbit Charge HR
  • Bärbar tracker
  • Bärbar biosensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion försämras inom 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterad fysisk funktion definierad som 5-punkters förändring i standardiserade NIH PROMIS t-poäng (medelvärde 50, SD: 10), där högre poäng representerar högre fysisk funktion)
3 månader
Absolut förändring i genomsnittliga stegräkningar 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att beräknas baserat på skillnaden i genomsnittligt antal steg per vecka vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg per vecka vid studiens slut, mätt med hjälp av en Fitbit-aktivitetsmonitor där genomsnittliga Fitbit-aktivitetsvärden per vecka kommer att beräknas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Fitbit 24-timmarsaktivitet
Tidsram: 3 månader
Förändring kommer att beräknas baserat på skillnaden i 24-timmarsaktivitet definierad som perioder av aktiva minuter, stillasittande tid och sömn vid baslinjen och studieslutet
3 månader
Nyckelteman och begrepp kring patienternas relationer till sina behandlingssymtom och hur de påverkar deras dagliga aktivitet, bedömt i kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 3 månader
Detta är en kvalitativ effektmått som bedöms i individuella patientintervjuer i slutet av studien.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera