- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575402
Digitalt infångade aktivitetsdata och PRO:er för att övervaka fysisk funktion hos prostatacancerpatienter (DigiPRO)
23 augusti 2024 uppdaterad av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Utvärdering av bärbar teknologis roll och patientrapporterade resultat för att övervaka fysisk funktionsnedgång hos överlevande prostatacancer
Prospektiv observationsstudie för att utvärdera rollen av bärbara aktivitetsmonitorer för att förutsäga fysisk funktionsnedgång bland överlevande prostatacancer som får ADT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk funktion är en känd prediktor för QOL hos avancerade prostatacancerpatienter och ett nyckelmått på behandlingstolerabilitet.
Medan behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) förbättrar överlevnaden, är det förknippat med betydande toxiciteter som leder till försämring av fysisk funktion (PF).
Medelåldern för incident prostatacancer är 66 år, och i denna äldre grupp av män uppträder ofta kroniska komorbida tillstånd samtidigt med diagnosen, vilket ytterligare ökar risken för PF-minskning.
Med över 2,9 miljoner överlevande av prostatacancer i USA finns det ett ökande behov av adekvat symtomövervakning och PF-bedömning genom hela cancervården.
Det finns dock för närvarande inga validerade metoder för att systematiskt utvärdera och förutsäga PF-nedgång.
Således är det övergripande målet med detta förslag att avgöra om användningen av bärbar teknologi för att övervaka objektiv daglig aktivitet i kombination med rutinmässig symptomrapportering kan förutsäga PF-minskning.
För att uppnå detta föreslår vi ett tillvägagångssätt med blandade metoder som kommer att tillhandahålla kvantitativ information för att hjälpa till att identifiera PC-överlevande med högre risk för PF-nedgång samt ett kvalitativt syfte att få en djupare förståelse för de upplevda relationerna som PC-överlevande har med sina fysiska aktivitetsnivåer och behandlingssymptom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter som får ADT (+/- strålning) ses för behandling på Cedars-Sinai Medical Center eller VA (Durham)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter som får ADT (+/- strålning) eller planerar att få ADT. Startdatum för ADT får inte planeras längre än 7 dagar efter baslinjen, eller så måste patienterna ha påbörjat ADT inom 6 månader före inskrivningen.
- 18 år eller äldre
- Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
- Tillgång till en enhet som har förmågan att synkronisera med Fitbit
- Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
- Engelsk eller spansktalande
- Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSMC prostatacancerpatienter som får ADT
Prostatacancerpatienter rekryterade från onkologisk klinik vid Cedars-Sinai Medical Center.
|
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
|
|
Veteraner med prostatacancer
Prostatacancerpatienter rekryterade från Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion försämras inom 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterad fysisk funktion definierad som 5-punkters förändring i standardiserade NIH PROMIS t-poäng (medelvärde 50, SD: 10), där högre poäng representerar högre fysisk funktion)
|
3 månader
|
|
Absolut förändring i genomsnittliga stegräkningar 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen kommer att beräknas baserat på skillnaden i genomsnittligt antal steg per vecka vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg per vecka vid studiens slut, mätt med hjälp av en Fitbit-aktivitetsmonitor där genomsnittliga Fitbit-aktivitetsvärden per vecka kommer att beräknas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Fitbit 24-timmarsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring kommer att beräknas baserat på skillnaden i 24-timmarsaktivitet definierad som perioder av aktiva minuter, stillasittande tid och sömn vid baslinjen och studieslutet
|
3 månader
|
|
Nyckelteman och begrepp kring patienternas relationer till sina behandlingssymtom och hur de påverkar deras dagliga aktivitet, bedömt i kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en kvalitativ effektmått som bedöms i individuella patientintervjuer i slutet av studien.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .