Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Données d'activité saisies numériquement et PRO pour surveiller la fonction physique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (DigiPRO)

27 juillet 2021 mis à jour par: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Évaluation du rôle de la technologie portable et des résultats rapportés par les patients pour surveiller le déclin de la fonction physique chez les survivants du cancer de la prostate

Étude de recherche observationnelle prospective pour évaluer le rôle des moniteurs d'activité portables pour prédire le déclin de la fonction physique chez les survivants du cancer de la prostate recevant l'ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction physique est un prédicteur connu de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et une mesure clé de la tolérance au traitement. Alors que le traitement par la thérapie de privation androgénique (ADT) améliore la survie, il est associé à des toxicités importantes qui entraînent un déclin de la fonction physique (PF). L'âge moyen du cancer de la prostate incident est de 66 ans, et dans ce groupe d'hommes plus âgés, les affections chroniques comorbides coexistent souvent avec le diagnostic, ce qui augmente encore le risque de déclin de la FP. Avec plus de 2,9 millions de survivants du cancer de la prostate aux États-Unis, il existe une demande croissante pour une surveillance adéquate des symptômes et une évaluation de la PF tout au long des soins contre le cancer. Cependant, il n'existe actuellement aucune méthode validée pour évaluer et prédire systématiquement le déclin du PF. Ainsi, l'objectif primordial de cette proposition est de déterminer si l'utilisation de la technologie portable pour surveiller l'activité quotidienne objective combinée à la notification de routine des symptômes peut prédire le déclin du FP. Pour ce faire, nous proposons une approche à méthodes mixtes qui fournira des informations quantitatives pour aider à identifier les survivants de PC à risque plus élevé de déclin de la PF ainsi qu'un objectif qualitatif pour mieux comprendre les relations perçues que les survivants de PC ont avec leurs niveaux d'activité physique. et les symptômes du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant l'ADT (+/- radiation) sont vus pour un traitement au Cedars-Sinai Medical Center ou au VA (Durham)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate recevant l'ADT (+/- radiation) ou prévoyant de recevoir l'ADT. La date de début de l'ADT ne doit pas être planifiée plus de 7 jours après la ligne de base, ou les patients doivent avoir commencé l'ADT dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • 18 ans ou plus
  • Ambulatoire (l'utilisation d'aides à la marche, comme la canne et le déambulateur, est acceptable)
  • Accès à un appareil capable de se synchroniser avec le Fitbit
  • Avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Consentement éclairé obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur, d'appareils auditifs implantables, d'implants cochléaires ou d'autres équipements médicaux électroniques. Cependant, les prothèses auditives amovibles sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la prostate du CSMC recevant l'ADT
Patients atteints d'un cancer de la prostate recrutés à la clinique d'oncologie du Cedars-Sinai Medical Center.
Autre: Moniteur d'activité portable
Surveillance continue de l'activité physique, y compris le nombre de pas, le sommeil, la fréquence cardiaque, avec un moniteur d'activité portable basé sur le consommateur (Fitbit Charge HR4 ou modèle similaire)
Autres noms:
  • Fitbit Charge HR
  • Traqueur portable
  • Biocapteur portable
Vétérans atteints d'un cancer de la prostate
Patients atteints d'un cancer de la prostate recrutés à la clinique d'oncologie des anciens combattants (Durham, Caroline du Nord).
Autre: Moniteur d'activité portable
Surveillance continue de l'activité physique, y compris le nombre de pas, le sommeil, la fréquence cardiaque, avec un moniteur d'activité portable basé sur le consommateur (Fitbit Charge HR4 ou modèle similaire)
Autres noms:
  • Fitbit Charge HR
  • Traqueur portable
  • Biocapteur portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin de la fonction physique dans les 3 mois suivant la ligne de base
Délai: 3 mois
Fonction physique déclarée par le patient définie comme un changement de 5 points dans les scores t normalisés NIH PROMIS (moyenne 50, SD : 10), où des scores plus élevés représentent une fonction physique plus élevée)
3 mois
Changement absolu du nombre moyen de pas à 3 mois de la ligne de base
Délai: 3 mois
Le changement sera calculé en fonction de la différence entre le nombre moyen de pas hebdomadaires au départ et le nombre moyen de pas hebdomadaires lors de la visite de fin d'étude, tel que mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit, où les valeurs moyennes hebdomadaires d'activité Fitbit seront calculées.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'activité Fitbit sur 24 heures
Délai: 3 mois
Le changement sera calculé en fonction de la différence d'activité sur 24 heures définie comme des périodes de minutes actives, de temps de sédentarité et de sommeil au départ et à la fin de l'étude
3 mois
Thèmes et concepts clés entourant les relations que les patients entretiennent avec leurs symptômes de traitement et comment ils affectent leur activité quotidienne, tels qu'évalués lors d'entretiens qualitatifs.
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un critère qualitatif évalué lors d'entretiens individuels avec des patients à la fin de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Moniteur d'activité portable

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner