Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti tallennetut aktiivisuustiedot ja PRO:t eturauhassyöpäpotilaiden fyysisen toiminnan seurantaan (DigiPRO)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Wearable-tekniikan roolin ja potilaiden raportoimien tulosten arvioiminen eturauhassyövästä selviytyneiden fyysisten toimintojen heikkenemisen seuraamiseksi

Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan puettavien aktiivisuusmonitoreiden roolia fyysisen toiminnan heikkenemisen ennustamisessa ADT:tä saavien eturauhassyövästä selviytyneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen toiminta on tunnettu elämänlaadun ennustaja edenneillä eturauhassyöpäpotilailla ja keskeinen hoidon siedettävyyden mitta. Vaikka Androgeenideprivation Therapy (ADT) -hoito parantaa eloonjäämistä, siihen liittyy merkittäviä toksisuuksia, jotka johtavat fyysisen toiminnan (PF) heikkenemiseen. Eturauhassyövän keski-ikä on 66 vuotta, ja tässä vanhemmassa miesten ryhmässä kroonisia rinnakkaissairauksia esiintyy usein diagnoosin kanssa, mikä lisää entisestään PF:n heikkenemisen riskiä. Yhdysvalloissa on yli 2,9 miljoonaa eturauhassyövästä selvinnyt, joten riittävän oireiden seurannan ja PF-arvioinnin tarve kasvaa koko syövänhoidon ajan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa validoituja menetelmiä PF:n laskun systemaattiseen arvioimiseen ja ennustamiseen. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on siis määrittää, voidaanko puettavan teknologian käyttö objektiivisen päivittäisen aktiivisuuden seuraamiseen yhdistettynä rutiininomaiseen oireiden raportointiin ennustaa PF:n laskua. Tämän saavuttamiseksi ehdotamme sekamenetelmien lähestymistapaa, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa, joka auttaa tunnistamaan PC:stä selviytyneet, joilla on suurempi riski PF:n heikkenemiseen, sekä laadullisena tavoitteena saada syvemmälle ymmärrys PC:stä selviytyneiden ja heidän fyysisen aktiivisuustasonsa välisistä suhteista. ja hoito-oireet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ADT:tä (+/- säteilyä) saavat eturauhassyöpäpotilaat, jotka nähdään hoidossa Cedars-Sinai Medical Centerissä tai VA:ssa (Durham)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat ADT:tä (+/- säteilyä) tai suunnittelevat ADT:tä. ADT-hoidon aloituspäivä on suunniteltava enintään 7 päiväksi lähtötilanteen jälkeen, tai potilaiden on täytynyt aloittaa ADT 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ambulatiivinen (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on hyväksyttävää)
  • Pääsy laitteeseen, joka voi synkronoida Fitbitin kanssa
  • Sinulla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, istutettavien kuulolaitteiden, sisäkorvaistutteiden tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen. Irrotettavat kuulokojeet ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CSMC-eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat ADT:tä
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka on rekrytoitu Cedars-Sinai Medical Centerin onkologian klinikalta.
Muut: Käytettävä aktiivisuusmonitori
Fyysisen aktiivisuuden jatkuva seuranta, mukaan lukien askelmäärät, uni, syke, kuluttajapohjaisella puettavalla aktiivisuusmittarilla (Fitbit Charge HR4 tai vastaava malli)
Muut nimet:
  • Fitbit Charge HR
  • Käytettävä seurantalaite
  • Käytettävä biosensori
Veteraanit, joilla on eturauhassyöpä
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka on rekrytoitu Veteran Affairs Oncology Clinicistä (Durham, NC).
Muut: Käytettävä aktiivisuusmonitori
Fyysisen aktiivisuuden jatkuva seuranta, mukaan lukien askelmäärät, uni, syke, kuluttajapohjaisella puettavalla aktiivisuusmittarilla (Fitbit Charge HR4 tai vastaava malli)
Muut nimet:
  • Fitbit Charge HR
  • Käytettävä seurantalaite
  • Käytettävä biosensori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta heikkenee 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky, joka määritellään 5 pisteen muutokseksi standardoiduissa NIH PROMIS -t-pisteissä (keskiarvo 50, SD: 10), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
3 kuukautta
Keskimääräisen askelmäärän absoluuttinen muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lasketaan perustason keskimääräisen viikoittaisen askelmäärän eron perusteella tutkimuksen lopun käynnin keskimääräisestä viikoittaisesta askelmäärästä mitattuna Fitbit-aktiivisuusmittarilla, jossa lasketaan keskimääräiset viikoittaiset Fitbit-aktiivisuusarvot.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitbitin 24 tunnin aktiivisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lasketaan 24 tunnin aktiivisuuden eron perusteella, joka määritellään aktiivisten minuuttien, istuma-ajan ja unen jaksoina lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
3 kuukautta
Kvalitatiivisissa haastatteluissa arvioidut keskeiset teemat ja käsitteet, jotka liittyvät potilaiden suhteisiin hoitooireisiinsa ja niiden vaikutukseen päivittäiseen toimintaansa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on laadullinen päätepiste, joka arvioidaan yksittäisissä potilashaastatteluissa tutkimuksen lopussa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Käytettävä aktiivisuusmonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa