Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt indfangede aktivitetsdata og PRO'er til overvågning af fysisk funktion hos prostatacancerpatienter (DigiPRO)

23. august 2024 opdateret af: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering af Bærbar teknologis rolle og patientrapporterede resultater for at overvåge fysisk funktionsnedgang hos overlevende af prostatakræft

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere rollen af ​​bærbare aktivitetsmonitorer til at forudsige fysisk funktionsnedgang blandt prostatacanceroverlevere, der modtager ADT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk funktion er en kendt forudsigelse for QOL hos fremskredne prostatacancerpatienter og et nøglemål for behandlingstolerabilitet. Mens behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) forbedrer overlevelsen, er det forbundet med betydelig toksicitet, der fører til fysisk funktionsnedgang (PF). Gennemsnitsalderen for hændelig prostatacancer er 66 år, og i denne ældre gruppe af mænd opstår kroniske komorbide tilstande ofte sammen med diagnosen, hvilket yderligere øger risikoen for PF-fald. Med over 2,9 millioner overlevende af prostatacancer i USA er der en stigende efterspørgsel efter tilstrækkelig symptomovervågning og PF-vurdering i hele kræftbehandlingen. Der er dog i øjeblikket ingen validerede metoder til systematisk at evaluere og forudsige PF-fald. Det overordnede formål med dette forslag er således at afgøre, om brugen af ​​bærbar teknologi til at overvåge objektiv daglig aktivitet kombineret med rutinemæssig symptomrapportering kan forudsige PF-fald. For at opnå dette foreslår vi en tilgang med blandede metoder, der vil give kvantitativ information til at hjælpe med at identificere PC-overlevere med højere risiko for PF-fald samt et kvalitativt mål at opnå en dybere forståelse af de opfattede relationer, som PC-overlevere har med deres fysiske aktivitetsniveauer. og behandlingssymptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræftpatienter, der modtager ADT (+/- stråling), bliver set til behandling på Cedars-Sinai Medical Center eller VA (Durham)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter, der modtager ADT (+/- stråling) eller planlægger at modtage ADT. Startdatoen for ADT skal planlægges til højst 7 dage efter baseline, eller patienter skal have startet ADT inden for 6 måneder før indskrivning.
  • 18 år eller ældre
  • Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt)
  • Adgang til en enhed, der har mulighed for at synkronisere med Fitbit
  • Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • engelsk eller spansktalende
  • Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CSMC prostatacancerpatienter, der modtager ADT
Prostatakræftpatienter rekrutteret fra onkologisk klinik på Cedars-Sinai Medical Center.
Andet: Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet inklusive skridttælling, søvn, puls, med forbrugerbaseret bærbar aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende model)
Andre navne:
  • Fitbit Charge HR
  • Bærbar tracker
  • Bærbar biosensor
Veteraner med prostatakræft
Prostatakræftpatienter rekrutteret fra Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Andet: Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet inklusive skridttælling, søvn, puls, med forbrugerbaseret bærbar aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende model)
Andre navne:
  • Fitbit Charge HR
  • Bærbar tracker
  • Bærbar biosensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion falder inden for 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret fysisk funktion defineret som 5-punkts ændring i standardiserede NIH PROMIS t-scores (gennemsnit 50, SD: 10), hvor højere score repræsenterer højere fysisk funktion)
3 måneder
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal skridt 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive beregnet på baggrund af forskellen i det gennemsnitlige ugentlige skridttælling ved baseline fra det gennemsnitlige ugentlige skridttal ved afslutningen af ​​studiebesøget som målt ved hjælp af en Fitbit aktivitetsmonitor, hvor gennemsnitlige ugentlige Fitbit aktivitetsværdier vil blive beregnet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Fitbit 24-timers aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring vil blive beregnet ud fra forskellen i 24 timers aktivitet som defineret som perioder med aktive minutter, stillesiddende tid og søvn ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder
Centrale temaer og begreber omkring patienternes relationer til deres behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet, vurderet i kvalitative interviews.
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et kvalitativt endepunkt vurderet i individuelle patientinterviews ved studiets afslutning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar aktivitetsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner