Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně zachycená data o aktivitě a PRO pro monitorování fyzických funkcí u pacientů s rakovinou prostaty (DigiPRO)

23. srpna 2024 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Hodnocení role nositelné technologie a pacientem hlášených výsledků při sledování poklesu fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

Prospektivní observační výzkumná studie k vyhodnocení role nositelných monitorů aktivity k predikci poklesu fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, kteří dostávají ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzické funkce jsou známým prediktorem QOL u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a klíčovým měřítkem snášenlivosti léčby. Zatímco léčba androgenní deprivační terapií (ADT) zlepšuje přežití, je spojena s významnými toxicitami, které vedou k poklesu fyzických funkcí (PF). Průměrný věk výskytu karcinomu prostaty je 66 let a u této starší skupiny mužů se chronické komorbidní stavy často vyskytují současně s diagnózou, což dále zvyšuje riziko poklesu PF. Vzhledem k tomu, že v USA přežilo více než 2,9 milionu pacientů s rakovinou prostaty, roste poptávka po adekvátním monitorování symptomů a hodnocení PF v rámci celé onkologické péče. V současné době však neexistují ověřené metody pro systematické hodnocení a predikci poklesu PF. Hlavním cílem tohoto návrhu je tedy určit, zda použití nositelné technologie k monitorování objektivní denní aktivity v kombinaci s rutinním hlášením symptomů může předpovědět pokles PF. Abychom toho dosáhli, navrhujeme přístup založený na smíšených metodách, který poskytne kvantitativní informace, které pomohou identifikovat osoby, které přežily PC s vyšším rizikem poklesu PF, a také kvalitativní cíl získat hlubší pochopení vnímaných vztahů, které mají osoby, které přežily PC, s úrovní své fyzické aktivity. a symptomy léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT (+/- záření), jsou sledováni k léčbě v Cedars-Sinai Medical Center nebo VA (Durham)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT (+/- záření) nebo plánují podstoupit ADT. Datum zahájení ADT nesmí být naplánováno na více než 7 dní po výchozí hodnotě, nebo pacienti musí ADT zahájit během 6 měsíců před zařazením.
  • 18 let nebo starší
  • Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
  • Přístup k zařízení, které má schopnost synchronizace s Fitbit
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, implantovatelných sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení. Odnímatelná sluchadla jsou však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CSMC pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT
Pacienti s rakovinou prostaty přijatí z onkologické kliniky v Cedars-Sinai Medical Center.
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR4 nebo podobný model)
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge HR
  • Nositelný tracker
  • Nositelný biosenzor
Veteráni s rakovinou prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty rekrutovaní z Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR4 nebo podobný model)
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge HR
  • Nositelný tracker
  • Nositelný biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce poklesnou do 3 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická funkce hlášená pacientem definovaná jako 5bodová změna ve standardizovaných t-skóre NIH PROMIS (průměr 50, SD: 10), kde vyšší skóre představuje vyšší fyzickou funkci)
3 měsíce
Absolutní změna v průměrném počtu kroků za 3 měsíce od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude vypočítána na základě rozdílu v průměrném týdenním počtu kroků na začátku od průměrného týdenního počtu kroků na konci studie, měřeno pomocí monitoru aktivity Fitbit, kde budou vypočteny průměrné týdenní hodnoty aktivity Fitbit
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna 24hodinové aktivity Fitbit
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude vypočítána na základě rozdílu v 24hodinové aktivitě, jak je definováno jako období aktivních minut, sedavý čas a spánek na začátku a na konci studie
3 měsíce
Klíčová témata a koncepty týkající se vztahů pacientů s jejich léčebnými symptomy a toho, jak ovlivňují jejich každodenní aktivitu, jak bylo hodnoceno v kvalitativních rozhovorech.
Časové okno: 3 měsíce
Toto je kvalitativní cíl hodnocený v individuálních rozhovorech s pacienty na konci studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný monitor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit