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前立腺がん患者の身体機能を監視するためのデジタル キャプチャされた活動データと PRO (DigiPRO)

2021年7月27日 更新者：Gillian Gresham、Cedars-Sinai Medical Center

前立腺がんサバイバーの身体機能低下を監視するためのウェアラブル技術と患者報告の結果の役割の評価

ADT を受けている前立腺がん生存者の身体機能の低下を予測するためのウェアラブル アクティビティ モニターの役割を評価する前向き観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

身体機能は、進行性前立腺癌患者の QOL の既知の予測因子であり、治療の忍容性の重要な尺度です。 アンドロゲン除去療法 (ADT) による治療は生存率を改善しますが、身体機能 (PF) の低下につながる重大な毒性と関連しています。 前立腺がんの平均年齢は 66 歳であり、この高齢の男性グループでは、慢性的な併存疾患が診断と同時に発生することが多く、PF 低下のリスクがさらに高まります。 米国には 290 万人を超える前立腺がん生存者がおり、がん治療全体を通して適切な症状のモニタリングと PF 評価に対する需要が高まっています。 ただし、現在、PF の低下を体系的に評価および予測するための検証済みの方法はありません。 したがって、この提案の包括的な目的は、ウェアラブル技術を使用して客観的な日常活動を監視し、定期的な症状報告と組み合わせて PF の低下を予測できるかどうかを判断することです。 これを達成するために、PF低下のリスクが高いPCサバイバーを特定するのに役立つ定量的情報を提供する混合方法アプローチと、PCサバイバーが身体活動レベルと持っている認識された関係をより深く理解する定性的な目的を提案します。そして治療症状。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Cedars-Sinai Medical Center または VA (Durham) で治療を受けている ADT (+/- 放射線) を受けている前立腺癌患者

説明

包含基準:

  • -ADT（+/-放射線）を受けている、またはADTを受ける予定の前立腺がん患者。 ADT の開始日は、ベースライン後 7 日以内に計画する必要があります。または、患者は登録前の 6 か月以内に ADT を開始している必要があります。
  • 18歳以上
  • 歩行可能（杖や歩行器などの歩行補助具の使用は許容されます）
  • Fitbit と同期できるデバイスへのアクセス
  • -研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -被験者から得られたインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。

除外基準:

  • ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、植込み型補聴器、人工内耳、またはその他の電子医療機器の使用。 ただし、取り外し可能な補聴器は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADTを受けているCSMC前立腺がん患者
Cedars-Sinai Medical Center の腫瘍クリニックから募集された前立腺がん患者。
他の：ウェアラブル アクティビティ モニター
消費者ベースのウェアラブル アクティビティ モニター (Fitbit Charge HR4 または類似モデル) による、歩数、睡眠、心拍数などの身体活動の継続的なモニタリング
他の名前：
  • Fitbit チャージ HR
  • ウェアラブルトラッカー
  • ウェアラブルバイオセンサー
前立腺癌の退役軍人
Veteran Affairs Oncology Clinic (ノースカロライナ州ダーラム) から募集された前立腺がん患者。
他の：ウェアラブル アクティビティ モニター
消費者ベースのウェアラブル アクティビティ モニター (Fitbit Charge HR4 または類似モデル) による、歩数、睡眠、心拍数などの身体活動の継続的なモニタリング
他の名前：
  • Fitbit チャージ HR
  • ウェアラブルトラッカー
  • ウェアラブルバイオセンサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3ヶ月以内の身体機能低下
時間枠：3ヶ月
標準化された NIH PROMIS t スコアの 5 ポイントの変化として定義される患者報告の身体機能 (平均 50、SD: 10)、スコアが高いほど身体機能が高いことを表す)
3ヶ月
ベースラインから 3 か月後の平均歩数の絶対変化
時間枠：3ヶ月
変化は、Fitbit アクティビティ モニターを使用して測定された研究終了時の週平均歩数からベースラインでの週平均歩数の差に基づいて計算されます。ここでは、週平均 Fitbit アクティビティ値が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit の 24 時間アクティビティの平均変化
時間枠：3ヶ月
変化は、ベースラインと研究終了時のアクティブな時間、座っている時間、および睡眠の期間として定義される 24 時間の活動の差に基づいて計算されます。
3ヶ月
質的インタビューで評価された、患者と治療症状との関係、および日常生活への影響を取り巻く重要なテーマと概念。
時間枠：3ヶ月
これは、研究終了時の個々の患者へのインタビューで評価された定性的なエンドポイントです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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