Dati sull'attività acquisiti digitalmente e PRO per monitorare la funzione fisica nei pazienti con cancro alla prostata (DigiPRO)
23 agosto 2024 aggiornato da: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Valutazione del ruolo della tecnologia indossabile e dei risultati riportati dai pazienti per monitorare il declino della funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata
Studio prospettico di ricerca osservazionale per valutare il ruolo dei monitor di attività indossabili per prevedere il declino della funzione fisica tra i sopravvissuti al cancro alla prostata che ricevono ADT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione fisica è un noto predittore della qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato e una misura chiave della tollerabilità del trattamento.
Mentre il trattamento con la terapia di deprivazione androgena (ADT) migliora la sopravvivenza, è associato a tossicità significative che portano al declino della funzione fisica (PF).
L'età media del cancro alla prostata incidente è di 66 anni e in questo gruppo di uomini più anziani, le condizioni croniche di comorbilità spesso si verificano insieme alla diagnosi, aumentando ulteriormente il rischio di declino del PF.
Con oltre 2,9 milioni di sopravvissuti al cancro alla prostata negli Stati Uniti, c'è una crescente domanda di un adeguato monitoraggio dei sintomi e di una valutazione del PF durante l'assistenza oncologica.
Tuttavia, attualmente non esistono metodi convalidati per valutare e prevedere sistematicamente il declino del PF.
Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è determinare se l'uso della tecnologia indossabile per monitorare l'attività quotidiana oggettiva combinata con la segnalazione di routine dei sintomi può prevedere il declino del PF.
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo un approccio con metodi misti che fornirà informazioni quantitative per aiutare a identificare i sopravvissuti al PC a più alto rischio di declino della PF, nonché un obiettivo qualitativo per ottenere una comprensione più profonda delle relazioni percepite che i sopravvissuti al PC hanno con i loro livelli di attività fisica e sintomi del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT (+/- radiazioni) vengono visitati per il trattamento presso il Cedars-Sinai Medical Center o il VA (Durham)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT (+/- radiazioni) o che pianificano di ricevere ADT. La data di inizio dell'ADT deve essere pianificata per non più di 7 giorni dopo il basale, oppure i pazienti devono aver iniziato l'ADT entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- 18 anni o più
- Ambulatorio (l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore, è accettabile)
- Accesso a un dispositivo che ha la capacità di sincronizzarsi con Fitbit
- Avere una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
- Parlando inglese o spagnolo
- Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche. Tuttavia, sono consentiti apparecchi acustici rimovibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro alla prostata CSMC che ricevono ADT
Pazienti con cancro alla prostata reclutati dalla clinica oncologica del Cedars-Sinai Medical Center.
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Monitoraggio continuo dell'attività fisica, inclusi conteggio dei passi, sonno, frequenza cardiaca, con monitor di attività indossabile basato sul consumatore (Fitbit Charge HR4 o modello simile)
Altri nomi:
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Veterani con cancro alla prostata
Pazienti con cancro alla prostata reclutati dalla Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Monitoraggio continuo dell'attività fisica, inclusi conteggio dei passi, sonno, frequenza cardiaca, con monitor di attività indossabile basato sul consumatore (Fitbit Charge HR4 o modello simile)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Declino della funzione fisica entro 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione fisica riferita dal paziente definita come variazione di 5 punti nei t-score NIH PROMIS standardizzati (media 50, SD: 10), dove i punteggi più alti rappresentano una funzione fisica più elevata)
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3 mesi
|
|
Variazione assoluta del numero medio di passi a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione verrà calcolata in base alla differenza nel numero medio di passi settimanali al basale rispetto al numero medio di passi settimanali alla visita di fine studio misurata utilizzando un monitor dell'attività Fitbit dove verranno calcolati i valori medi settimanali dell'attività Fitbit
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'attività Fitbit nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione verrà calcolata in base alla differenza nell'attività di 24 ore definita come periodi di minuti attivi, tempo sedentario e sonno al basale e alla fine dello studio
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3 mesi
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Temi e concetti chiave che circondano le relazioni che i pazienti hanno con i loro sintomi di trattamento e come influenzano la loro attività quotidiana, come valutato in interviste qualitative.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un endpoint qualitativo valutato nelle interviste ai singoli pazienti alla fine dello studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .