Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dati sull'attività acquisiti digitalmente e PRO per monitorare la funzione fisica nei pazienti con cancro alla prostata (DigiPRO)

23 agosto 2024 aggiornato da: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Valutazione del ruolo della tecnologia indossabile e dei risultati riportati dai pazienti per monitorare il declino della funzione fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata

Studio prospettico di ricerca osservazionale per valutare il ruolo dei monitor di attività indossabili per prevedere il declino della funzione fisica tra i sopravvissuti al cancro alla prostata che ricevono ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione fisica è un noto predittore della qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato e una misura chiave della tollerabilità del trattamento. Mentre il trattamento con la terapia di deprivazione androgena (ADT) migliora la sopravvivenza, è associato a tossicità significative che portano al declino della funzione fisica (PF). L'età media del cancro alla prostata incidente è di 66 anni e in questo gruppo di uomini più anziani, le condizioni croniche di comorbilità spesso si verificano insieme alla diagnosi, aumentando ulteriormente il rischio di declino del PF. Con oltre 2,9 milioni di sopravvissuti al cancro alla prostata negli Stati Uniti, c'è una crescente domanda di un adeguato monitoraggio dei sintomi e di una valutazione del PF durante l'assistenza oncologica. Tuttavia, attualmente non esistono metodi convalidati per valutare e prevedere sistematicamente il declino del PF. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è determinare se l'uso della tecnologia indossabile per monitorare l'attività quotidiana oggettiva combinata con la segnalazione di routine dei sintomi può prevedere il declino del PF. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo un approccio con metodi misti che fornirà informazioni quantitative per aiutare a identificare i sopravvissuti al PC a più alto rischio di declino della PF, nonché un obiettivo qualitativo per ottenere una comprensione più profonda delle relazioni percepite che i sopravvissuti al PC hanno con i loro livelli di attività fisica e sintomi del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT (+/- radiazioni) vengono visitati per il trattamento presso il Cedars-Sinai Medical Center o il VA (Durham)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT (+/- radiazioni) o che pianificano di ricevere ADT. La data di inizio dell'ADT deve essere pianificata per non più di 7 giorni dopo il basale, oppure i pazienti devono aver iniziato l'ADT entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • 18 anni o più
  • Ambulatorio (l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore, è accettabile)
  • Accesso a un dispositivo che ha la capacità di sincronizzarsi con Fitbit
  • Avere una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche. Tuttavia, sono consentiti apparecchi acustici rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla prostata CSMC che ricevono ADT
Pazienti con cancro alla prostata reclutati dalla clinica oncologica del Cedars-Sinai Medical Center.
Altro: Monitoraggio dell'attività indossabile
Monitoraggio continuo dell'attività fisica, inclusi conteggio dei passi, sonno, frequenza cardiaca, con monitor di attività indossabile basato sul consumatore (Fitbit Charge HR4 o modello simile)
Altri nomi:
  • Fitbit Charge HR
  • Localizzatore indossabile
  • Biosensore indossabile
Veterani con cancro alla prostata
Pazienti con cancro alla prostata reclutati dalla Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Altro: Monitoraggio dell'attività indossabile
Monitoraggio continuo dell'attività fisica, inclusi conteggio dei passi, sonno, frequenza cardiaca, con monitor di attività indossabile basato sul consumatore (Fitbit Charge HR4 o modello simile)
Altri nomi:
  • Fitbit Charge HR
  • Localizzatore indossabile
  • Biosensore indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione fisica entro 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione fisica riferita dal paziente definita come variazione di 5 punti nei t-score NIH PROMIS standardizzati (media 50, SD: 10), dove i punteggi più alti rappresentano una funzione fisica più elevata)
3 mesi
Variazione assoluta del numero medio di passi a 3 mesi dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione verrà calcolata in base alla differenza nel numero medio di passi settimanali al basale rispetto al numero medio di passi settimanali alla visita di fine studio misurata utilizzando un monitor dell'attività Fitbit dove verranno calcolati i valori medi settimanali dell'attività Fitbit
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'attività Fitbit nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione verrà calcolata in base alla differenza nell'attività di 24 ore definita come periodi di minuti attivi, tempo sedentario e sonno al basale e alla fine dello studio
3 mesi
Temi e concetti chiave che circondano le relazioni che i pazienti hanno con i loro sintomi di trattamento e come influenzano la loro attività quotidiana, come valutato in interviste qualitative.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un endpoint qualitativo valutato nelle interviste ai singoli pazienti alla fine dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Monitoraggio dell'attività indossabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi