Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal vastgelegde activiteitsgegevens en PRO's om de fysieke functie van prostaatkankerpatiënten te bewaken (DigiPRO)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluatie van de rol van draagbare technologie en door patiënten gerapporteerde resultaten om de achteruitgang van de fysieke functie bij overlevenden van prostaatkanker te monitoren

Prospectief observationeel onderzoek ter evaluatie van de rol van draagbare activiteitsmonitors bij het voorspellen van de achteruitgang van de fysieke functie bij overlevenden van prostaatkanker die ADT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiek functioneren is een bekende voorspeller van kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker en een belangrijke maatstaf voor de verdraagbaarheid van de behandeling. Hoewel behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) de overleving verbetert, gaat het gepaard met significante toxiciteiten die leiden tot achteruitgang van de fysieke functie (PF). De gemiddelde leeftijd waarop prostaatkanker zich voordoet is 66 jaar, en bij deze oudere groep mannen komen chronische comorbide aandoeningen vaak samen met de diagnose, wat het risico op PF-afname verder vergroot. Met meer dan 2,9 miljoen overlevenden van prostaatkanker in de VS, is er een toenemende vraag naar adequate symptoommonitoring en PF-beoordeling in de gehele kankerzorg. Er zijn momenteel echter geen gevalideerde methoden om de achteruitgang van longfibrose systematisch te evalueren en te voorspellen. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om te bepalen of het gebruik van draagbare technologie om objectieve dagelijkse activiteiten te monitoren in combinatie met routinematige symptoomrapportage de achteruitgang van longfibrose kan voorspellen. Om dit te bereiken, stellen we een benadering met gemengde methoden voor die kwantitatieve informatie zal verschaffen om PC-overlevenden te helpen identificeren met een hoger risico op PF-afname, evenals een kwalitatief doel om een ​​beter begrip te krijgen van de waargenomen relaties die PC-overlevenden hebben met hun fysieke activiteitsniveaus. en behandelsymptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten die ADT (+/- bestraling) krijgen, worden gezien voor behandeling in het Cedars-Sinai Medical Center of de VA (Durham)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten die ADT (+/- bestraling) krijgen of van plan zijn ADT te krijgen. De startdatum van ADT mag niet meer dan 7 dagen na baseline worden gepland, of patiënten moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met ADT zijn begonnen.
  • 18 jaar of ouder
  • Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals stok en rollator, is acceptabel)
  • Toegang tot een apparaat dat kan synchroniseren met de Fitbit
  • Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, implanteerbare gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur. Uitneembare hoortoestellen zijn wel toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CSMC-prostaatkankerpatiënten die ADT krijgen
Prostaatkankerpatiënten gerekruteerd uit de oncologiekliniek van het Cedars-Sinai Medical Center.
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief aantal stappen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR4 of vergelijkbaar model)
Andere namen:
  • Fitbit Charge HR
  • Draagbare tracker
  • Draagbare biosensor
Veteranen met prostaatkanker
Prostaatkankerpatiënten gerekruteerd uit de Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief aantal stappen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR4 of vergelijkbaar model)
Andere namen:
  • Fitbit Charge HR
  • Draagbare tracker
  • Draagbare biosensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functieafname binnen 3 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerde fysieke functie gedefinieerd als 5-punts verandering in gestandaardiseerde NIH PROMIS t-scores (gemiddelde 50, SD: 10), waarbij hogere scores een hogere fysieke functie vertegenwoordigen)
3 maanden
Absolute verandering in het gemiddelde aantal stappen op 3 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt berekend op basis van het verschil tussen het gemiddelde aantal stappen per week bij baseline en het gemiddelde aantal stappen per week bij het bezoek aan het einde van de studie, zoals gemeten met een Fitbit-activiteitsmonitor, waar de gemiddelde waarden voor de wekelijkse Fitbit-activiteit worden berekend
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Fitbit 24-uurs activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt berekend op basis van het verschil in activiteit gedurende 24 uur, zoals gedefinieerd als perioden van actieve minuten, zittende tijd en slaap bij baseline en aan het einde van de studie
3 maanden
Kernthema's en concepten rond de relaties die patiënten hebben met hun behandelingssymptomen en hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden, zoals beoordeeld in kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een kwalitatief eindpunt dat aan het einde van het onderzoek wordt beoordeeld in interviews met individuele patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Draagbare activiteitenmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren