检测 COVID-19 失代偿 (DeCODe)
2021年9月9日 更新者：physIQ, Inc.
用于早期检测 COVID-19 失代偿的个性化分析和可穿戴生物传感器平台
在这项研究中，我们将监测患者事件（急诊室入院、入院、进入观察病房或死亡），并评估使用 pinpointIQ 管理 COVID-19 患者的可行性和效用。
收集生命体征（生理学数据）以建立 Covid 失代偿指数，并将数据贡献给美国国立卫生研究院支持的 Covid 数字中心。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化、开放标签的两阶段设计。
该研究的主要重点是为指数开发收集数据。
这将分两个阶段完成：第一阶段允许确定建立 COVID-19 失代偿指数 (CDI) 的预测变量，第二阶段确定 CDI 的性能。
如果参与者完成了研究的所有阶段，包括最后一天的监测（第 28 天），则认为参与者已完成研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Evanston、Illinois、美国、60210
- Northshore University Healthsystem
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- University of Texas Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是伊利诺伊大学卫生系统 (UIH) 的成年患者。
参与者将从 UIH 的两个患者群体中招募：1) 在门诊接受检测且 SAR-Co-V2 (COVID-19) 呈阳性的患者和 2) 入院诊断为COVID-19，随后出院回家疗养。
这将是一个方便的示例。
第一阶段的样本量为 400，第二阶段的样本量为 1,200。
描述
纳入标准：
获得伊利诺伊大学卫生系统患者签署并注明日期的知情同意书 患者同意在研究期间遵守所有研究程序和可用性 男性或女性，年龄 > 18 岁 诊断为 COVID-19（SARS 阳性）的患者CoV2 测试）患者同意避免游泳或洗澡（任何将生物传感器浸入水中的活动）。 淋浴没问题。
排除标准：
已知对水胶体凝胶粘合剂成分的过敏反应 受试者有认知或身体限制，研究者认为，这限制了受试者完全遵循研究程序的能力 研究者认为，认知能力限制了患者的能力使用符合研究要求的生物传感器和智能手机。
不会说或读英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid失代偿指数的发展
大体时间：4个月
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收集足够的数据以确定一组最准确地预测 COVID-19 失代偿事件的预测变量，旨在开发和验证临床上有用的 COVID 失代偿指数 (CDI)。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：4个月
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评估使用 pinpointIQ 解决方案作为医疗保健专业人员识别生理失代偿和根据 physIQ 验证规则集和分析管理研究人群的工具的可行性。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen Larimer, PhD、physIQ, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT：NIH/NBIB/NCI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项工作是 NIH 创建的中心辐射技术实施模型的一部分，其中每个受支持的数字健康解决方案（辐射）都需要与 NIH 支持的中央数据共享它生成的去标识化数据和其他数字资产中心。
该数据中心将为全球研究人员提供单一访问点，以访问由各种数字健康解决方案生成的去识别化数据、算法和其他功能。
增强互操作性的标准将使中心辐条之间的数字资源明确链接。
例如，这将使研究人员能够将在该项目的发言中开发的 CDI 应用于其他发言收集的个人健康数据。
IPD 共享时间框架
2021 年 1 月
IPD 共享访问标准
NIH 是通过数字中心访问数据的守门人
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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