Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av COVID-19-dekompensasjon (DeCODe)

9. september 2021 oppdatert av: physIQ, Inc.

Personlig tilpasset analyse og bærbar biosensorplattform for tidlig påvisning av COVID-19-dekompensasjon

I denne studien vil vi overvåke pasienthendelser (legevaktinnleggelse, sykehusinnleggelse, innleggelse i en observasjonsenhet eller død) og evaluere muligheten og nytten av å bruke pinpointIQ i behandlingen av pasienter med COVID-19. Vitaltegn (fysiologidata) samles inn for å bygge en Covid-dekompensasjonsindeks og bidra med data til en Covid Digital Hub støttet av National Institutes of Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomisert, åpent, to-faset design. Hovedfokus for studien er datainnsamling for indeksutvikling. Dette vil bli gjort i to faser: den første fasen gjør det mulig å bestemme prediktorvariabler som etablerer COVID-19-dekompensasjonsindeksen (CDI) og den andre fasen etablerer ytelsen til CDI. En deltaker anses å ha fullført studien dersom han eller hun fullfører alle faser av studien inkludert siste overvåkingsdag (dag 28).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60210
        • NorthShore University HealthSystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • University of Texas Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne pasienter i University of Illinois Health System (UIH). Deltakerne vil bli rekruttert fra to puljer av pasienter ved UIH: 1) pasienter testet i poliklinisk setting som har et positivt resultat for SAR-Co-V2 (COVID-19) og 2) pasienter som ble innlagt på sykehus med en diagnose på COVID-19 og deretter utskrevet til rekonvalesens hjemme. Dette vil være en bekvemmelighetsprøve. Fase 1 vil ha en prøvestørrelse på 400 og fase 2 vil ha en prøvestørrelse på 1200.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innhentet signert og datert informert samtykkeskjema Pasient i University of Illinois Health System Pasienten godtar å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien Mann eller kvinne, i alderen > 18 år Pasient diagnostisert med COVID-19 (positiv SARS CoV2-test) Pasienten godtar å avstå fra å svømme eller ta bad (enhver aktivitet som senker biosensoren i vann i en hvilken som helst periode). Dusj er greit.

Ekskluderingskriterier:

Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i hydrokolloidgel-limene. Forsøkspersonen har kognitive eller fysiske begrensninger som, etter utrederens oppfatning, begrenser forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene fullt ut. Kognitiv evne, etter utrederens oppfatning, som begrenser pasientens evne til å bruk biosensoren og smarttelefonen i samsvar med studiekravene.

Snakker eller leser ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av Covid-dekompensasjonsindeks
Tidsramme: 4 måneder
Å samle inn tilstrekkelig data til å identifisere et sett med prediktorvariabler som mest nøyaktig forutsier en COVID-19-dekompensasjonshendelse med sikte på å utvikle og validere en klinisk nyttig COVID-dekompensasjonsindeks (CDI).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 måneder
For å evaluere muligheten for å bruke pinpointIQ-løsningen som et verktøy for helsepersonell for å identifisere fysiologisk dekompensasjon og administrere studiepopulasjonene basert på physIQ-validerte regelsett og analyser.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

physIQ, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne innsatsen er en del av en hub-and-speak-teknologiimplementeringsmodell laget av NIH, der hver støttet digital helseløsning (eikene) vil bli pålagt å dele avidentifiserte data og andre digitale eiendeler den genererer med en NIH-støttet sentral data hub. Datahuben vil gi globale forskere et enkelt tilgangspunkt til avidentifiserte data, algoritmer og andre muligheter generert av de ulike digitale helseløsningene. Standarder som forbedrer interoperabilitet vil muliggjøre entydig kobling av digitale ressurser mellom eikene til navet. Dette vil for eksempel gjøre forskerne i stand til å bruke CDI utviklet i dette prosjektets talte på individers helsedata som ble samlet inn av andre eiker.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH er portvakt for datatilgang gjennom den digitale huben

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere