Выявление декомпенсации COVID-19 (DeCODe)
9 сентября 2021 г. обновлено: physIQ, Inc.
Платформа персонализированной аналитики и носимых биосенсоров для раннего выявления декомпенсации COVID-19
В этом исследовании мы будем отслеживать события с участием пациентов (поступление в отделение неотложной помощи, госпитализацию, поступление в отделение наблюдения или смерть) и оценивать осуществимость и полезность использования pinpointIQ при лечении пациентов с COVID-19.
Основные показатели жизнедеятельности (физиологические данные) собираются для построения индекса декомпенсации Covid и передачи данных в цифровой центр Covid, поддерживаемый Национальными институтами здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный нерандомизированный открытый двухэтапный дизайн.
Основное внимание в исследовании уделяется сбору данных для разработки индекса.
Это будет сделано в два этапа: первый этап позволяет определить переменные-предикторы, которые устанавливают индекс декомпенсации COVID-19 (CDI), а второй этап устанавливает эффективность CDI.
Участник считается завершившим исследование, если он завершил все этапы исследования, включая последний день наблюдения (28-й день).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60210
- Northshore University Healthsystem
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- University of Texas Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут взрослые пациенты системы здравоохранения Университета Иллинойса (UIH).
Участники будут набраны из двух пулов пациентов в UIH: 1) пациенты, протестированные в амбулаторных условиях, имеющие положительный результат на SAR-Co-V2 (COVID-19) и 2) пациенты, поступившие в стационар с диагнозом COVID-19 и впоследствии выписан на выздоровление домой.
Это будет образец удобства.
На этапе 1 размер выборки составит 400 человек, а на этапе 2 — 1200 человек.
Описание
Критерии включения:
Получена подписанная и датированная форма информированного согласия. Пациент в системе здравоохранения Университета Иллинойса. Пациент согласен соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования. Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет. Тест CoV2) Пациент соглашается воздерживаться от плавания или принятия ванн (любой деятельности, при которой биосенсор погружается в воду на любой период времени). Душ в порядке.
Критерий исключения:
Известные аллергические реакции на компоненты гидроколлоидных гелевых адгезивов. Субъект имеет когнитивные или физические ограничения, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта полностью следовать процедурам исследования. По мнению исследователя, когнитивные способности ограничивают способность пациента используйте биосенсор и смартфон в соответствии с требованиями исследования.
Не говорит и не читает по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка индекса декомпенсации Covid
Временное ограничение: 4 месяца
|
Собрать достаточно данных для определения набора переменных-предикторов, которые наиболее точно предсказывают событие декомпенсации COVID-19, с целью разработки и проверки клинически полезного индекса декомпенсации COVID (CDI).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить возможность использования решения pinpointIQ в качестве инструмента для специалистов в области здравоохранения для выявления физиологической декомпенсации и управления исследуемыми популяциями на основе проверенных наборов правил и аналитики physIQ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Эти усилия являются частью модели реализации технологии «звезда-хаб», созданной NIH, в которой каждое поддерживаемое решение для цифрового здравоохранения (лучи) должно будет обмениваться деидентифицированными данными и другими цифровыми активами, которые оно генерирует, с центральной базой данных, поддерживаемой NIH. центр.
Центр данных предоставит глобальным исследователям единую точку доступа к деидентифицированным данным, алгоритмам и другим возможностям, генерируемым различными решениями для цифрового здравоохранения.
Стандарты, повышающие функциональную совместимость, обеспечат однозначное связывание цифровых ресурсов между лучами концентратора.
Это позволит исследователям, например, применять CDI, разработанный в рамках этого проекта, к данным о здоровье людей, которые были собраны другими лучами.
Сроки обмена IPD
Январь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
NIH является привратником доступа к данным через цифровой концентратор
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .