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COVID-19 보상 해제 감지 (DeCODe)

2021년 9월 9일 업데이트: physIQ, Inc.

COVID-19 비보상 조기 감지를 위한 맞춤형 분석 및 웨어러블 바이오센서 플랫폼

이 연구에서는 환자 이벤트(응급실 입원, 병원 입원, 관찰실 입원 또는 사망)를 모니터링하고 COVID-19 환자 관리에서 pinpointIQ 사용의 타당성과 유용성을 평가할 것입니다. 생명징후(생리학 데이터)는 Covid Decompensation Index를 구축하고 National Institutes of Health에서 지원하는 Covid Digital Hub에 데이터를 제공하기 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 2단계 디자인입니다. 연구의 주요 초점은 인덱스 개발을 위한 데이터 수집입니다. 이 작업은 두 단계로 이루어집니다. 첫 번째 단계에서는 COVID-19 보상 보상 지수(CDI)를 설정하는 예측 변수를 결정할 수 있고 두 번째 단계에서는 CDI의 성능을 설정합니다. 참가자는 모니터링 마지막 날(28일)을 포함하여 연구의 모든 단계를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, 미국, 60210
        • NorthShore University HealthSystem
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • University of Texas Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 UIH(University of Illinois Health System)의 성인 환자입니다. 참가자는 UIH의 두 환자 풀에서 모집됩니다: 1) SAR-Co-V2(COVID-19)에 대해 양성 결과를 얻은 외래 환자 환경에서 검사를 받은 환자 및 2) SAR-Co-V2(COVID-19) 진단을 받고 병원에 입원한 환자 COVID-19에 감염되어 집으로 퇴원했습니다. 이것은 편의 샘플이 될 것입니다. 1단계의 샘플 크기는 400이고 2단계의 샘플 크기는 1,200입니다.

설명

포함 기준:

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 획득 일리노이 대학 보건 시스템 환자 환자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하는 데 동의합니다 남성 또는 여성, 연령 > 18 COVID-19(양성 SARS CoV2 테스트) 환자는 수영이나 목욕(바이오센서를 일정 기간 동안 물에 담그는 모든 활동)을 삼가는 데 동의합니다. 샤워는 괜찮습니다.

제외 기준:

하이드로콜로이드 겔 접착제의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 완전히 따르는 능력을 제한하는 인지적 또는 신체적 제한이 있습니다. 연구 요구 사항과 일치하는 바이오 센서 및 스마트폰을 사용합니다.

영어 또는 스페인어를 말하거나 읽지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid Decompensation Index 개발
기간: 4개월
임상적으로 유용한 COVID 보상 부전 지수(CDI)를 개발하고 검증하는 것을 목표로 COVID-19 보상 부전 사건을 가장 정확하게 예측하는 일련의 예측 변수를 식별하기에 충분한 데이터를 수집합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 4개월
의료 전문가가 생리학적 보상 부전을 식별하고 physIQ 검증 규칙 세트 및 분석을 기반으로 연구 모집단을 관리하기 위한 도구로 pinpointIQ 솔루션을 사용할 가능성을 평가합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

physIQ, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이러한 노력은 NIH에서 만든 허브 앤 스포크 기술 구현 모델의 일부이며, 지원되는 각 디지털 건강 솔루션(스포크)은 NIH 지원 중앙 데이터로 생성되는 비식별 데이터 및 기타 디지털 자산을 공유해야 합니다. 바퀴통. 데이터 허브는 다양한 디지털 건강 솔루션에서 생성된 비식별 데이터, 알고리즘 및 기타 기능에 대한 단일 액세스 지점을 글로벌 연구자들에게 제공할 것입니다. 상호 운용성을 향상시키는 표준은 허브의 스포크 간에 디지털 리소스를 모호하지 않게 연결할 수 있게 합니다. 이를 통해 연구자들은 예를 들어 이 프로젝트의 스포크에서 개발된 CDI를 다른 스포크에서 수집한 개인의 건강 데이터에 적용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월

IPD 공유 액세스 기준

NIH는 디지털 허브를 통한 데이터 액세스의 게이트 키퍼입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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