Detección de Descompensación COVID-19 (DeCODe)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: physIQ, Inc.
Plataforma personalizada de análisis y biosensor portátil para la detección temprana de la descompensación de COVID-19
En este estudio, monitorearemos los eventos de los pacientes (ingreso en el departamento de emergencias, ingreso en el hospital, ingreso en una unidad de observación o muerte) y evaluaremos la viabilidad y utilidad de usar pinpointIQ en el manejo de pacientes con COVID-19.
Los signos vitales (datos de fisiología) se recopilan para crear un Índice de descompensación de Covid y contribuir con datos a un Centro digital de Covid respaldado por los Institutos Nacionales de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de dos fases prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta.
El enfoque principal del estudio es la recopilación de datos para el desarrollo de índices.
Esto se hará en dos fases: la primera fase permite determinar las variables predictoras que establecen el Índice de Descompensación COVID-19 (CDI) y la segunda fase establece el desempeño del CDI.
Se considera que un participante ha completado el estudio si completa todas las fases del estudio, incluido el último día de seguimiento (día 28).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60210
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Texas Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán pacientes adultos en el Sistema de Salud de la Universidad de Illinois (UIH).
Los participantes serán reclutados de dos grupos de pacientes en la UIH: 1) pacientes evaluados en el entorno ambulatorio que tengan un resultado positivo para SAR-Co-V2 (COVID-19) y 2) pacientes que ingresaron al hospital con un diagnóstico de COVID-19 y posteriormente dado de alta a domicilio por convalecencia.
Esta será una muestra de conveniencia.
La Fase 1 tendrá un tamaño de muestra de 400 y la Fase 2 tendrá un tamaño de muestra de 1200.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se obtuvo un formulario de consentimiento informado firmado y fechado Paciente en el Sistema de Salud de la Universidad de Illinois El paciente acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio Hombre o mujer, mayor de 18 años Paciente diagnosticado con COVID-19 (SARS positivo Prueba CoV2) El paciente acepta abstenerse de nadar o bañarse (cualquier actividad que sumerja el biosensor en agua durante cualquier período). Ducharse está bien.
Criterio de exclusión:
Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los adhesivos de gel hidrocoloide. El sujeto tiene limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del sujeto para seguir completamente los procedimientos del estudio. Capacidad cognitiva, en opinión del investigador, que limita la capacidad del paciente para use el biosensor y el teléfono inteligente de acuerdo con los requisitos del estudio.
No habla ni lee inglés ni español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo del Índice de Descompensación Covid
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Recopilar datos suficientes para identificar un conjunto de variables predictoras que pronostiquen con mayor precisión un evento de descompensación de COVID-19 con el objetivo de desarrollar y validar un índice de descompensación de COVID (CDI) clínicamente útil.
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4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la viabilidad de utilizar la solución pinpointIQ como una herramienta para que los profesionales de la salud identifiquen la descompensación fisiológica y gestionen las poblaciones de estudio en función de conjuntos de reglas y análisis validados por physIQ.
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este esfuerzo es parte de un modelo de implementación de tecnología hub-and-spoke creado por los NIH, en el que se requerirá que cada solución de salud digital admitida (los radios) comparta datos no identificados y otros activos digitales que genera con una central de datos respaldada por los NIH. centro.
El centro de datos proporcionará a los investigadores globales un único punto de acceso a datos anonimizados, algoritmos y otras capacidades generadas por las diversas soluciones de salud digital.
Los estándares que mejoran la interoperabilidad permitirán la vinculación inequívoca de los recursos digitales entre los radios del hub.
Esto permitirá a los investigadores, por ejemplo, aplicar el CDI desarrollado en el radio de este proyecto a los datos de salud de las personas recopilados por otros radios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
NIH es el guardián del acceso a datos a través del centro digital
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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