Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av covid-19-dekompensation (DeCODe)

9 september 2021 uppdaterad av: physIQ, Inc.

Personlig analys och bärbar biosensorplattform för tidig upptäckt av covid-19-dekompensation

I den här studien kommer vi att övervaka patienthändelser (inläggning på akutmottagning, sjukhusinläggning, intagning på en observationsenhet eller dödsfall) och utvärdera genomförbarheten och användbarheten av att använda pinpointIQ i hanteringen av patienter med COVID-19. Vitala tecken (fysiologiska data) samlas in för att bygga ett Covid Decompensation Index och bidra med data till en Covid Digital Hub som stöds av National Institutes of Health.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen tvåfasig design. Huvudfokus för studien är datainsamling för indexutveckling. Detta kommer att göras i två faser: den första fasen möjliggör bestämning av prediktorvariabler som etablerar COVID-19 Decompensation Index (CDI) och den andra fasen fastställer prestanda för CDI. En deltagare anses ha slutfört studien om han eller hon genomför alla faser av studien inklusive den sista övervakningsdagen (dag 28).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60210
        • Northshore University HealthSystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • University of Texas Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara vuxna patienter i University of Illinois Health System (UIH). Deltagare kommer att rekryteras från två pooler av patienter vid UIH: 1) patienter som testats i öppenvården som har ett positivt resultat för SAR-Co-V2 (COVID-19) och 2) patienter som lades in på sjukhuset med diagnosen Covid-19 och därefter skrivs ut till hemkonvalescens. Detta kommer att vara ett bekvämlighetsexempel. Fas 1 kommer att ha en provstorlek på 400 och fas 2 kommer att ha en provstorlek på 1 200.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Erhållet undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke Patient vid University of Illinois Health System. Patienten samtycker till att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studien Man eller kvinna, ålder > 18 år Patient diagnostiserad med COVID-19 (positiv SARS CoV2-test) Patienten går med på att avstå från att simma eller bada (alla aktiviteter som gör att biosensorn sänks ner i vatten under en period). Duscha är okej.

Exklusions kriterier:

Kända allergiska reaktioner på komponenter i hydrokolloidgellim Försökspersonen har kognitiva eller fysiska begränsningar som, enligt utredarens uppfattning, begränsar försökspersonens förmåga att fullt ut följa studieprocedurer Kognitiv förmåga, enligt utredarens uppfattning, som begränsar patientens förmåga att använda biosensorn och smartphonen i enlighet med studiekraven.

Talar eller läser inte engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av Covid Decompensation Index
Tidsram: 4 månader
Att samla in tillräckligt med data för att identifiera en uppsättning prediktorvariabler som mest exakt förutsäger en COVID-19-dekompensationshändelse som syftar till att utveckla och validera ett kliniskt användbart COVID-dekompensationsindex (CDI).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
Att utvärdera genomförbarheten av att använda pinpointIQ-lösningen som ett verktyg för sjukvårdspersonal för att identifiera fysiologisk dekompensation och hantera studiepopulationerna baserat på fysIQ-validerade regeluppsättningar och analyser.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

physIQ, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna ansträngning är en del av en hub-and-spoke-teknologiimplementeringsmodell skapad av NIH, där varje stödd digital hälsolösning (ekrarna) kommer att behöva dela avidentifierad data och andra digitala tillgångar som den genererar med en NIH-stödd central data nav. Datahubben kommer att ge globala forskare en enda åtkomstpunkt till avidentifierade data, algoritmer och andra funktioner som genereras av de olika digitala hälsolösningarna. Standarder som förbättrar interoperabiliteten kommer att möjliggöra entydig länkning av digitala resurser mellan navets ekrar. Detta kommer att göra det möjligt för forskare att till exempel tillämpa CDI som utvecklats i detta projekts spoke på individers hälsodata som samlats in av andra ekrar.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

NIH är portvakt för dataåtkomst via den digitala hubben

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera