Détection de la décompensation COVID-19 (DeCODe)
9 septembre 2021 mis à jour par: physIQ, Inc.
Plateforme d'analyses personnalisées et de biocapteurs portables pour la détection précoce de la décompensation du COVID-19
Dans cette étude, nous surveillerons les événements des patients (admission aux urgences, admission à l'hôpital, admission dans une unité d'observation ou décès) et évaluerons la faisabilité et l'utilité de l'utilisation de pinpointIQ dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19.
Les signes vitaux (données physiologiques) sont collectés pour construire un indice de décompensation Covid et fournir des données à un hub numérique Covid soutenu par les National Institutes of Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un plan prospectif, non randomisé, ouvert, en deux phases.
L'objectif principal de l'étude est la collecte de données pour le développement de l'indice.
Cela se fera en deux phases : la première phase permet de déterminer les variables prédictives qui établissent l'indice de décompensation COVID-19 (CDI) et la deuxième phase établit les performances du CDI.
Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il termine toutes les phases de l'étude, y compris le dernier jour de suivi (jour 28).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60210
- Northshore University Healthsystem
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- University of Texas Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des patients adultes du système de santé de l'Université de l'Illinois (UIH).
Les participants seront recrutés parmi deux groupes de patients à l'UIH : 1) les patients testés en ambulatoire qui ont un résultat positif pour le SAR-Co-V2 (COVID-19) et 2) les patients qui ont été admis à l'hôpital avec un diagnostic de COVID-19 et par la suite renvoyé en convalescence à domicile.
Ce sera un échantillon de commodité.
La phase 1 aura une taille d'échantillon de 400 et la phase 2 aura une taille d'échantillon de 1 200.
La description
Critère d'intégration:
Obtention d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté Test CoV2) Le patient s'engage à s'abstenir de nager ou de prendre des bains (toute activité qui submerge le biocapteur dans l'eau pendant une période quelconque). La douche, c'est bien.
Critère d'exclusion:
Réactions allergiques connues aux composants des adhésifs en gel hydrocolloïde Le sujet a des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du sujet à suivre pleinement les procédures de l'étude Capacité cognitive, de l'avis de l'investigateur, qui limite la capacité du patient à utiliser le biocapteur et le smartphone conformément aux exigences de l'étude.
Ne parle ni ne lit l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'indice de décompensation Covid
Délai: 4 mois
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Recueillir suffisamment de données pour identifier un ensemble de variables prédictives qui prédisent le plus précisément un événement de décompensation COVID-19 visant à développer et valider un indice de décompensation COVID (CDI) cliniquement utile.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 4 mois
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la solution pinpointIQ en tant qu'outil permettant aux professionnels de la santé d'identifier la décompensation physiologique et de gérer les populations étudiées sur la base d'ensembles de règles et d'analyses validées par physIQ.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cet effort fait partie d'un modèle de mise en œuvre de la technologie en étoile créé par le NIH, dans lequel chaque solution de santé numérique prise en charge (les rayons) devra partager des données anonymisées et d'autres actifs numériques qu'elle génère avec une centrale de données prise en charge par le NIH. moyeu.
Le hub de données fournira aux chercheurs du monde entier un point d'accès unique aux données anonymisées, aux algorithmes et aux autres capacités générées par les diverses solutions de santé numérique.
Les normes qui améliorent l'interopérabilité permettront une liaison sans ambiguïté des ressources numériques entre les rayons du hub.
Cela permettra aux chercheurs, par exemple, d'appliquer le CDI développé dans le cadre de ce projet aux données sur la santé des individus qui ont été recueillies par d'autres rayons.
Délai de partage IPD
Janvier 2021
Critères d'accès au partage IPD
Le NIH est le gardien de l'accès aux données via le hub numérique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .