Detectie van COVID-19-decompensatie (DeCODe)
9 september 2021 bijgewerkt door: physIQ, Inc.
Gepersonaliseerde analyse en draagbaar biosensorplatform voor vroege detectie van COVID-19-decompensatie
In deze studie zullen we patiëntgebeurtenissen monitoren (opname op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, opname op een observatie-afdeling of overlijden) en de haalbaarheid en bruikbaarheid evalueren van het gebruik van pinpointIQ bij de behandeling van patiënten met COVID-19.
Vitale functies (fysiologische gegevens) worden verzameld om een Covid-decompensatie-index op te bouwen en gegevens bij te dragen aan een Covid Digital Hub die wordt ondersteund door de National Institutes of Health.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, tweefasenontwerp.
De primaire focus van het onderzoek is het verzamelen van gegevens voor indexontwikkeling.
Dit gebeurt in twee fasen: in de eerste fase kunnen voorspellende variabelen worden bepaald die de COVID-19-decompensatie-index (CDI) bepalen en in de tweede fase worden de prestaties van de CDI vastgesteld.
Een deelnemer wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid als hij of zij alle fasen van het onderzoek heeft voltooid, inclusief de laatste dag van monitoring (dag 28).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60210
- Northshore University Healthsystem
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- University of Texas Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen volwassen patiënten zijn in het University of Illinois Health System (UIH).
Deelnemers worden geworven uit twee pools van patiënten bij UIH: 1) patiënten die poliklinisch zijn getest en een positief resultaat hebben voor SAR-Co-V2 (COVID-19) en 2) patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose van COVID-19 en vervolgens ontslagen om thuis te herstellen.
Dit wordt een gemakssteekproef.
Fase 1 heeft een steekproefomvang van 400 en fase 2 heeft een steekproefomvang van 1.200.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Getekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen Patiënt in het University of Illinois Health System Patiënt stemt ermee in zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek Man of vrouw, ouder dan 18 jaar Patiënt gediagnosticeerd met COVID-19 (positieve SARS CoV2-test) Patiënt stemt ermee in af te zien van zwemmen of baden (elke activiteit waarbij de biosensor gedurende een bepaalde periode in water wordt ondergedompeld). Douchen is oké.
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergische reacties op componenten van de hydrocolloïdgel-kleefmiddelen Proefpersoon heeft cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon beperken om de onderzoeksprocedures volledig te volgen Cognitieve vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, die het vermogen van de patiënt om gebruik de biosensor en smartphone in overeenstemming met de studievereisten.
Spreekt of leest geen Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de Covid-decompensatie-index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voldoende gegevens verzamelen om een reeks voorspellende variabelen te identificeren die het meest nauwkeurig een COVID-19-decompensatiegebeurtenis voorspellen, gericht op het ontwikkelen en valideren van een klinisch bruikbare COVID-decompensatie-index (CDI).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De haalbaarheid evalueren van het gebruik van de pinpointIQ-oplossing als hulpmiddel voor zorgprofessionals om fysiologische decompensatie te identificeren en de onderzoekspopulaties te beheren op basis van door physIQ gevalideerde regelsets en analyses.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze inspanning maakt deel uit van een hub-and-spoke-technologie-implementatiemodel gecreëerd door de NIH, waarin elke ondersteunde digitale gezondheidsoplossing (de spaken) verplicht is om geanonimiseerde gegevens en andere digitale middelen die het genereert te delen met een door de NIH ondersteunde centrale gegevensopslag. middelpunt.
De datahub biedt wereldwijde onderzoekers één enkel toegangspunt tot geanonimiseerde gegevens, algoritmen en andere mogelijkheden die worden gegenereerd door de verschillende digitale gezondheidsoplossingen.
Standaarden die de interoperabiliteit verbeteren, zullen een ondubbelzinnige koppeling van digitale bronnen tussen de spaken van de hub mogelijk maken.
Hierdoor kunnen onderzoekers bijvoorbeeld de CDI die in de spaak van dit project is ontwikkeld, toepassen op de gezondheidsgegevens van individuen die door andere spaken zijn verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
NIH is poortwachter van gegevenstoegang via de digitale hub
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .