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Erkennung einer COVID-19-Dekompensation (DeCODe)

9. September 2021 aktualisiert von: physIQ, Inc.

Personalisierte Analytik und tragbare Biosensorplattform zur Früherkennung von COVID-19-Dekompensation

In dieser Studie werden wir Patientenereignisse (Einweisung in die Notaufnahme, Krankenhauseinweisung, Aufnahme in eine Beobachtungseinheit oder Tod) überwachen und die Machbarkeit und den Nutzen der Verwendung von pinpointIQ bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 bewerten. Vitalzeichen (physiologische Daten) werden gesammelt, um einen Covid-Dekompensationsindex zu erstellen und Daten zu einem Covid Digital Hub beizutragen, der von den National Institutes of Health unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes, offenes, zweiphasiges Design. Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Datenerhebung für die Indexentwicklung. Dies erfolgt in zwei Phasen: Die erste Phase ermöglicht die Bestimmung von Prädiktorvariablen, die den COVID-19-Dekompensationsindex (CDI) festlegen, und die zweite Phase ermittelt die Leistung des CDI. Ein Teilnehmer gilt als abgeschlossen, wenn er alle Phasen der Studie einschließlich des letzten Beobachtungstages (Tag 28) abschließt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60210
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • University of Texas Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden erwachsene Patienten des Gesundheitssystems der Universität von Illinois (UIH) sein. Die Teilnehmer werden aus zwei Patientenpools am UIH rekrutiert: 1) Patienten, die im ambulanten Bereich getestet wurden und ein positives Ergebnis für SAR-Co-V2 (COVID-19) haben, und 2) Patienten, die mit einer Diagnose von ins Krankenhaus eingeliefert wurden COVID-19 und anschließend zur Rekonvaleszenz nach Hause entlassen. Dies wird ein Convenience-Muster sein. Phase 1 wird eine Stichprobengröße von 400 und Phase 2 eine Stichprobengröße von 1.200 haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhaltenes unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsformular Patient im Gesundheitssystem der Universität von Illinois Patient stimmt zu, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten Mann oder Frau, im Alter von > 18 Jahren Patient, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde (positiv SARS CoV2-Test) Der Patient verpflichtet sich, auf Schwimmen oder Baden zu verzichten (jede Aktivität, bei der der Biosensor für einen beliebigen Zeitraum in Wasser getaucht wird). Duschen ist okay.

Ausschlusskriterien:

Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Hydrokolloid-Gel-Klebstoffe Der Proband hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken, den Studienverfahren vollständig zu folgen Verwenden Sie den Biosensor und das Smartphone im Einklang mit den Studienanforderungen.

Spricht oder liest kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Covid-Dekompensationsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Sammlung ausreichender Daten zur Identifizierung einer Reihe von Prädiktorvariablen, die ein COVID-19-Dekompensationsereignis am genauesten vorhersagen, um einen klinisch nützlichen COVID-Dekompensationsindex (CDI) zu entwickeln und zu validieren.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der pinpointIQ-Lösung als Werkzeug für medizinisches Fachpersonal zur Identifizierung physiologischer Dekompensation und Verwaltung der Studienpopulationen auf der Grundlage von physIQ-validierten Regelsätzen und Analysen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

physIQ, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Bemühungen sind Teil eines vom NIH erstellten Hub-and-Spoke-Technologieimplementierungsmodells, in dem jede unterstützte digitale Gesundheitslösung (die Speichen) deidentifizierte Daten und andere digitale Assets, die sie generiert, mit einem NIH-unterstützten zentralen Datenaustausch teilen muss Hub. Der Daten-Hub wird Forschern weltweit einen einzigen Zugangspunkt zu deidentifizierten Daten, Algorithmen und anderen Funktionen bieten, die von den verschiedenen digitalen Gesundheitslösungen generiert werden. Standards, die die Interoperabilität verbessern, ermöglichen eine eindeutige Verknüpfung digitaler Ressourcen zwischen den Spokes des Hubs. Dies wird es Forschern beispielsweise ermöglichen, die in diesem Projekt entwickelte CDI auf die Gesundheitsdaten von Personen anzuwenden, die von anderen Speichen gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH ist der Torwächter des Datenzugriffs über den digitalen Hub

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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