Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce dekompenzace COVID-19 (DeCODe)

9. září 2021 aktualizováno: physIQ, Inc.

Personalizovaná analytika a nositelná platforma biosenzorů pro včasnou detekci dekompenzace COVID-19

V této studii budeme sledovat události u pacientů (příjem na pohotovosti, přijetí do nemocnice, přijetí na observační jednotku nebo úmrtí) a vyhodnocovat proveditelnost a užitečnost použití pinpointIQ při léčbě pacientů s COVID-19. Vitální znamení (fyziologická data) se shromažďují za účelem vytvoření indexu dekompenzace Covid a přispění dat do digitálního centra Covid podporovaného Národními instituty zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaný, otevřený, dvoufázový design. Primárním cílem studie je sběr dat pro vývoj indexu. To bude provedeno ve dvou fázích: první fáze umožňuje stanovení prediktorových proměnných, které stanoví index dekompenzace COVID-19 (CDI), a druhá fáze stanoví výkonnost CDI. Účastník je považován za dokončeného, ​​pokud dokončí všechny fáze studie včetně posledního dne sledování (28. den).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60210
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • University of Texas Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí pacienti zdravotnického systému University of Illinois (UIH). Účastníci budou vybráni ze dvou skupin pacientů na UIH: 1) pacienti testovaní v ambulantním prostředí, kteří mají pozitivní výsledek na SAR-Co-V2 (COVID-19) a 2) pacienti, kteří byli přijati do nemocnice s diagnózou COVID-19 a následně propuštěn do domácí rekonvalescence. Toto bude příklad pohodlí. Fáze 1 bude mít velikost vzorku 400 a fáze 2 bude mít velikost vzorku 1 200.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Získaný podepsaný a datovaný informovaný souhlas Pacient ve zdravotnickém systému University of Illinois Pacient souhlasí s dodržováním všech studijních postupů a dostupnosti po dobu trvání studie Muž nebo žena, ve věku > 18 let Pacient s diagnózou COVID-19 (pozitivní SARS Test CoV2) Pacient souhlasí s tím, že se zdrží plavání nebo koupele (jakékoli činnosti, která ponoří biosenzor na jakoukoli dobu do vody). Sprchování je v pořádku.

Kritéria vyloučení:

Známé alergické reakce na složky hydrokoloidních gelových lepidel Subjekt má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují schopnost subjektu plně dodržovat studijní postupy. Podle názoru zkoušejícího kognitivní schopnost omezuje pacientovu schopnost používat biosenzor a smartphone v souladu s požadavky studie.

Nemluví ani nečte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj Covid Decompensation Index
Časové okno: 4 měsíce
Shromáždit dostatek dat k identifikaci sady prediktorových proměnných, které nejpřesněji předpovídají událost dekompenzace COVID-19, zaměřenou na vývoj a ověření klinicky užitečného indexu dekompenzace COVID-19 (CDI).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnotit proveditelnost použití řešení pinpointIQ jako nástroje pro zdravotnické pracovníky k identifikaci fyziologické dekompenzace a řízení studované populace na základě souborů pravidel a analýz ověřených physIQ.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

physIQ, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto úsilí je součástí modelu implementace technologie hub-and-spoke vytvořeného NIH, ve kterém každé podporované řešení digitálního zdraví (paprsky) bude muset sdílet deidentifikovaná data a další digitální aktiva, která generuje, s centrálními daty podporovanými NIH. rozbočovač. Datové centrum poskytne globálním výzkumníkům jediný přístupový bod k deidentifikovaným datům, algoritmům a dalším funkcím generovaným různými řešeními digitálního zdraví. Standardy, které zlepšují interoperabilitu, umožní jednoznačné propojení digitálních zdrojů mezi paprsky hubu. To umožní výzkumníkům například aplikovat CDI vyvinuté v tomto projektu na zdravotní údaje jednotlivců, které byly shromážděny jinými paprsky.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH je strážcem přístupu k datům přes digitální rozbočovač

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit