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Rilevazione dello scompenso COVID-19 (DeCODe)

9 settembre 2021 aggiornato da: physIQ, Inc.

Analisi personalizzata e piattaforma di biosensori indossabili per il rilevamento precoce dello scompenso COVID-19

In questo studio monitoreremo gli eventi dei pazienti (ricovero in pronto soccorso, ricovero in ospedale, ricovero in un'unità di osservazione o decesso) e valuteremo la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di pinpointIQ nella gestione dei pazienti con COVID-19. Il segno vitale (dati fisiologici) viene raccolto per costruire un indice di scompenso Covid e contribuire con i dati a un hub digitale Covid supportato dai National Institutes of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto prospettico, non randomizzato, in aperto, in due fasi. L'obiettivo principale dello studio è la raccolta di dati per lo sviluppo dell'indice. Ciò avverrà in due fasi: la prima fase consente la determinazione delle variabili predittive che stabiliscono l'indice di scompenso COVID-19 (CDI) e la seconda fase stabilisce le prestazioni del CDI. Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se completa tutte le fasi dello studio compreso l'ultimo giorno di monitoraggio (giorno 28).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60210
        • NorthShore University HealthSystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • University of Texas Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti adulti nel sistema sanitario dell'Università dell'Illinois (UIH). I partecipanti saranno reclutati da due pool di pazienti presso l'UIH: 1) pazienti testati in ambito ambulatoriale che hanno un risultato positivo per SAR-Co-V2 (COVID-19) e 2) pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi di COVID-19 e successivamente dimesso in convalescenza domiciliare. Questo sarà un campione di convenienza. La fase 1 avrà una dimensione del campione di 400 e la fase 2 avrà una dimensione del campione di 1.200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto Paziente nel sistema sanitario dell'Università dell'Illinois Il paziente accetta di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio Maschio o femmina, di età > 18 anni Paziente con diagnosi di COVID-19 (positivo alla SARS Test CoV2) Il paziente accetta di astenersi dal nuotare o fare il bagno (qualsiasi attività che immerga il biosensore in acqua per qualsiasi periodo). Fare la doccia va bene.

Criteri di esclusione:

Reazioni allergiche note ai componenti degli adesivi in ​​gel idrocolloidale Il soggetto ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del soggetto di seguire pienamente le procedure dello studio Abilità cognitiva, secondo l'opinione dello sperimentatore, che limita la capacità del paziente di utilizzare il biosensore e lo smartphone coerentemente con i requisiti dello studio.

Non parla o legge inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'indice di scompenso Covid
Lasso di tempo: 4 mesi
Raccogliere dati sufficienti per identificare un insieme di variabili predittive che prevedono in modo più accurato un evento di scompenso COVID-19 volto a sviluppare e convalidare un indice di scompenso COVID (CDI) clinicamente utile.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la fattibilità dell'utilizzo della soluzione pinpointIQ come strumento per gli operatori sanitari per identificare lo scompenso fisiologico e gestire le popolazioni in studio sulla base di serie di regole e analisi convalidate da physIQ.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

physIQ, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo sforzo fa parte di un modello di implementazione della tecnologia hub-and-spoke creato dal NIH, in cui ogni soluzione sanitaria digitale supportata (i raggi) sarà tenuta a condividere i dati deidentificati e altre risorse digitali che genera con un database centrale supportato dal NIH centro. Il data hub fornirà ai ricercatori di tutto il mondo un unico punto di accesso a dati, algoritmi e altre funzionalità non identificati generati dalle varie soluzioni sanitarie digitali. Gli standard che migliorano l'interoperabilità consentiranno il collegamento inequivocabile delle risorse digitali tra i raggi dell'hub. Ciò consentirà ai ricercatori, ad esempio, di applicare il CDI sviluppato nello spoke di questo progetto ai dati sulla salute delle persone raccolti da altri spoke.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NIH è il custode dell'accesso ai dati attraverso l'hub digitale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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