Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 dekompenzáció észlelése (DeCODe)

2021. szeptember 9. frissítette: physIQ, Inc.

Személyre szabott analitika és hordható bioszenzoros platform a COVID-19 dekompenzáció korai észleléséhez

Ebben a tanulmányban figyelemmel kísérjük a betegek eseményeit (sürgősségi osztályon történő felvétel, kórházi felvétel, megfigyelő egységbe kerülés vagy haláleset), és értékeljük a pinpointIQ alkalmazásának megvalósíthatóságát és hasznosságát a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. Az életjeleket (fiziológiai adatokat) gyűjtik egy Covid-dekompenzációs index felépítéséhez, és adatokkal szolgálnak a National Institutes of Health által támogatott Covid Digital Hub-hoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, nem véletlenszerű, nyílt címkés, kétfázisú kialakítás. A tanulmány elsődleges fókusza az indexfejlesztéshez szükséges adatgyűjtés. Ez két fázisban történik: az első szakaszban a COVID-19 dekompenzációs indexet (CDI) meghatározó előrejelző változókat lehet meghatározni, a második szakaszban pedig a CDI teljesítményét. Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a vizsgálat minden fázisát elvégzi, beleértve a megfigyelés utolsó napját (28. nap).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60210
        • NorthShore University HealthSystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • University of Texas Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők az Illinois Egyetem Egészségügyi Rendszerének (UIH) felnőtt páciensei lesznek. A résztvevőket az UIH két betegcsoportjából toborozzák: 1) járóbeteg-körülmények között tesztelt betegek, akiknél pozitív eredmény született a SAR-Co-V2 (COVID-19) tekintetében, és 2) olyan betegek, akiket a következő diagnózissal vettek fel a kórházba. COVID-19, majd hazaengedték a lábadozásra. Ez egy kényelmi minta lesz. Az 1. fázis mintanagysága 400, a 2. fázisé pedig 1200 lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat megszerzése. Az Illinoisi Egyetem Egészségügyi Rendszerén dolgozó beteg vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt Férfi vagy nő, 18 év feletti COVID-19-cel (pozitív SARS) diagnosztizált beteg CoV2 teszt) A páciens beleegyezik abba, hogy tartózkodik az úszástól vagy a fürdőzéstől (bármilyen tevékenységtől, amely a bioszenzort vízbe meríti egy időre). A zuhanyozás rendben van.

Kizárási kritériumok:

Ismert allergiás reakciók a hidrokolloid gél ragasztók összetevőire Az alanynak kognitív vagy fizikai korlátai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák az alany azon képességét, hogy teljes mértékben kövesse a vizsgálati eljárásokat. A kognitív képesség a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a páciens képességét használja a bioszenzort és az okostelefont a tanulmányi követelményeknek megfelelően.

Nem beszél és nem olvas angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Covid Dekompenzációs Index alakulása
Időkeret: 4 hónap
Elegendő adat gyűjtése a COVID-19 dekompenzációs eseményét a legpontosabban előrejelző előrejelző változók azonosításához, egy klinikailag hasznos COVID-dekompenzációs index (CDI) kidolgozása és validálása céljából.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 4 hónap
Annak értékelése, hogy a pinpointIQ megoldás használható-e az egészségügyi szakemberek számára a fiziológiai dekompenzáció azonosítására és a vizsgálati populációk kezelésére a physIQ validált szabálykészletek és elemzések alapján.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

physIQ, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez az erőfeszítés az NIH által létrehozott hub-and-spoke technológiai megvalósítási modell része, amelyben minden támogatott digitális egészségügyi megoldásnak (a küllőknek) meg kell osztania az azonosítatlan adatokat és az általa generált egyéb digitális eszközöket egy NIH által támogatott központi adatokkal. kerékagy. Az adatközpont egyetlen hozzáférési pontot biztosít a globális kutatóknak az azonosítatlan adatokhoz, algoritmusokhoz és a különféle digitális egészségügyi megoldások által generált egyéb képességekhez. Az interoperabilitást fokozó szabványok lehetővé teszik a digitális erőforrások egyértelmű összekapcsolását a hub küllői között. Ez lehetővé teszi a kutatók számára például, hogy a projektben kifejlesztett CDI-t alkalmazzák az egyének egészségügyi adataira, amelyeket más küllők gyűjtöttek össze.

IPD megosztási időkeret

2021. január

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIH a digitális hubon keresztüli adathozzáférés kapuőrzője

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel