Detecção de descompensação de COVID-19 (DeCODe)
9 de setembro de 2021 atualizado por: physIQ, Inc.
Análise personalizada e plataforma de biossensor vestível para detecção precoce da descompensação da COVID-19
Neste estudo, monitoraremos os eventos do paciente (admissão no pronto-socorro, internação hospitalar, internação em uma unidade de observação ou morte) e avaliaremos a viabilidade e a utilidade do uso do pinpointIQ no tratamento de pacientes com COVID-19.
Os sinais vitais (dados de fisiologia) são coletados para criar um índice de descompensação da Covid e contribuir com dados para um hub digital da Covid apoiado pelos Institutos Nacionais de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto prospectivo, não randomizado, aberto e de duas fases.
O foco principal do estudo é a coleta de dados para o desenvolvimento do índice.
Isso será feito em duas fases: a primeira fase permite determinar as variáveis preditoras que estabelecem o Índice de Descompensação COVID-19 (CDI) e a segunda fase estabelece o desempenho do CDI.
Considera-se que um participante concluiu o estudo se ele ou ela concluir todas as fases do estudo, incluindo o último dia de monitoramento (dia 28).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60210
- Northshore University Healthsystem
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Texas Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão pacientes adultos do Sistema de Saúde da Universidade de Illinois (UIH).
Os participantes serão recrutados de dois grupos de pacientes no UIH: 1) pacientes testados em ambiente ambulatorial com resultado positivo para SAR-Co-V2 (COVID-19) e 2) pacientes internados no hospital com diagnóstico de COVID-19 e posteriormente liberado para convalescença em casa.
Esta será uma amostra de conveniência.
A Fase 1 terá um tamanho de amostra de 400 e a Fase 2 terá um tamanho de amostra de 1.200.
Descrição
Critério de inclusão:
Termo de consentimento informado assinado e datado obtido Paciente no Sistema de Saúde da Universidade de Illinois O paciente concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo Homem ou mulher, com idade > 18 anos Paciente diagnosticado com COVID-19 (SARS positivo Teste de CoV2) O paciente concorda em abster-se de nadar ou tomar banho (qualquer atividade que submerja o biossensor em água por qualquer período). Tomar banho está bem.
Critério de exclusão:
Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos adesivos de gel hidrocolóide O sujeito tem limitações cognitivas ou físicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do sujeito de seguir completamente os procedimentos do estudo Capacidade cognitiva, na opinião do investigador, que limita a capacidade do paciente de use o biossensor e o smartphone de acordo com os requisitos do estudo.
Não fala ou lê inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do Índice de Descompensação Covid
Prazo: 4 meses
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Coletar dados suficientes para identificar um conjunto de variáveis preditoras que prevêem com mais precisão um evento de descompensação de COVID-19 com o objetivo de desenvolver e validar um índice de descompensação de COVID (CDI) clinicamente útil.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 4 meses
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Avaliar a viabilidade de usar a solução pinpointIQ como uma ferramenta para profissionais de saúde identificarem descompensação fisiológica e gerenciar as populações de estudo com base em conjuntos de regras e análises validadas pelo physIQ.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Esse esforço faz parte de um modelo de implementação de tecnologia hub-and-spoke criado pelo NIH, no qual cada solução de saúde digital suportada (os spokes) será obrigada a compartilhar dados não identificados e outros ativos digitais gerados com uma central de dados suportada pelo NIH eixo.
O hub de dados fornecerá aos pesquisadores globais um único ponto de acesso a dados não identificados, algoritmos e outros recursos gerados pelas várias soluções digitais de saúde.
Padrões que aprimoram a interoperabilidade permitirão a vinculação inequívoca de recursos digitais entre os raios do hub.
Isso permitirá aos pesquisadores, por exemplo, aplicar o CDI desenvolvido no spoke deste projeto a dados de saúde de indivíduos coletados por outros spokes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NIH é o guardião do acesso aos dados por meio do hub digital
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .