Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie dekompensacji COVID-19 (DeCODe)

9 września 2021 zaktualizowane przez: physIQ, Inc.

Spersonalizowana platforma analityczna i nadająca się do noszenia biosensorowa platforma do wczesnego wykrywania dekompensacji COVID-19

W tym badaniu będziemy monitorować zdarzenia pacjentów (przyjęcie na oddział ratunkowy, przyjęcie do szpitala, przyjęcie na oddział obserwacyjny lub zgon) oraz oceniać wykonalność i użyteczność zastosowania pinpointIQ w leczeniu pacjentów z COVID-19. Dane dotyczące funkcji życiowych (dane fizjologiczne) są gromadzone w celu zbudowania indeksu dekompensacji Covid i przesyłania danych do Covid Digital Hub wspieranego przez National Institutes of Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, nierandomizowany, otwarty, dwufazowy projekt. Głównym celem badania jest gromadzenie danych w celu opracowania indeksu. Zostanie to przeprowadzone w dwóch fazach: pierwsza faza pozwala na określenie zmiennych predykcyjnych, które określają wskaźnik dekompensacji COVID-19 (CDI), a druga faza określa wydajność CDI. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie fazy badania, w tym ostatni dzień monitorowania (dzień 28).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60210
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Texas Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli pacjenci systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Illinois (UIH). Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch pul pacjentów WUIH: 1) pacjentów przebadanych w warunkach ambulatoryjnych z pozytywnym wynikiem w kierunku SAR-Co-V2 (COVID-19) oraz 2) pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem COVID-19, a następnie wypisany do domowej rekonwalescencji. To będzie próbka dla wygody. Faza 1 będzie miała wielkość próby 400, a faza 2 będzie miała wielkość próby 1200.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody Pacjent w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Illinois Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i dyspozycyjność w czasie trwania badania Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat Pacjent, u którego zdiagnozowano COVID-19 (dodatni SARS test CoV2) Pacjent zobowiązuje się do powstrzymania się od pływania i kąpieli (jakichkolwiek czynności, które powodują zanurzenie biosensora w wodzie na dowolny czas). Prysznic jest w porządku.

Kryteria wyłączenia:

Znane reakcje alergiczne na składniki żelowych klejów hydrokoloidowych Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność podmiotu do pełnego przestrzegania procedur badania Zdolność poznawcza, zdaniem badacza, która ogranicza zdolność pacjenta do używać biosensora i smartfona zgodnie z wymaganiami badania.

Nie mówi ani nie czyta po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie indeksu dekompensacji Covid
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zebranie wystarczających danych do zidentyfikowania zestawu zmiennych predykcyjnych, które najdokładniej przewidują zdarzenie dekompensacji COVID-19, mające na celu opracowanie i zweryfikowanie przydatnego klinicznie wskaźnika dekompensacji COVID-19 (CDI).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena wykonalności wykorzystania rozwiązania pinpointIQ jako narzędzia dla pracowników służby zdrowia do identyfikacji dekompensacji fizjologicznej i zarządzania badanymi populacjami w oparciu o zatwierdzone przez physIQ zestawy reguł i analizy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

physIQ, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wysiłek ten jest częścią modelu wdrażania technologii „hub-and-spoke” stworzonego przez NIH, w którym każde obsługiwane cyfrowe rozwiązanie zdrowotne (szprychy) będzie musiało udostępniać zdeidentyfikowane dane i inne zasoby cyfrowe, które generuje, z centralnymi danymi obsługiwanymi przez NIH centrum. Centrum danych zapewni naukowcom z całego świata pojedynczy punkt dostępu do niezidentyfikowanych danych, algorytmów i innych możliwości generowanych przez różne cyfrowe rozwiązania zdrowotne. Standardy zwiększające interoperacyjność umożliwią jednoznaczne powiązanie zasobów cyfrowych pomiędzy szprychami hubu. Umożliwi to naukowcom na przykład zastosowanie wskaźnika CDI opracowanego w ramach tego projektu do danych dotyczących zdrowia poszczególnych osób, które zostały zebrane przez innych przedstawicieli.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH jest strażnikiem dostępu do danych za pośrednictwem koncentratora cyfrowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj