Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af COVID-19-dekompensation (DeCODe)

9. september 2021 opdateret af: physIQ, Inc.

Personlig analyse og Wearable Biosensor Platform til tidlig påvisning af COVID-19-dekompensation

I denne undersøgelse vil vi overvåge patienthændelser (skadestueindlæggelse, hospitalsindlæggelse, indlæggelse på en observationsenhed eller dødsfald) og evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge pinpointIQ i behandlingen af ​​patienter med COVID-19. Vitalt tegn (fysiologidata) indsamles for at opbygge et Covid-dekompensationsindeks og bidrage med data til en Covid Digital Hub understøttet af National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label, to-faset design. Det primære fokus for undersøgelsen er dataindsamling til indeksudvikling. Dette vil blive gjort i to faser: den første fase giver mulighed for at bestemme prædiktorvariabler, der etablerer COVID-19-dekompensationsindekset (CDI), og den anden fase etablerer præstation af CDI. En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han eller hun gennemfører alle faser af undersøgelsen inklusive den sidste dag for monitorering (dag 28).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60210
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • University of Texas Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne patienter i University of Illinois Health System (UIH). Deltagerne vil blive rekrutteret fra to puljer af patienter på UIH: 1) patienter testet i ambulant regi, som har et positivt resultat for SAR-Co-V2 (COVID-19) og 2) patienter, der blev indlagt på hospitalet med en diagnose på COVID-19 og efterfølgende udskrevet til rekonvalescens i hjemmet. Dette vil være en bekvemmelighedsprøve. Fase 1 vil have en stikprøvestørrelse på 400, og fase 2 vil have en prøvestørrelse på 1.200.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opnået underskrevet og dateret informeret samtykkeformular Patient i University of Illinois Health System Patient accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed Mand eller kvinde, i alderen > 18 år Patient diagnosticeret med COVID-19 (positiv SARS CoV2-test) Patienten accepterer at afstå fra at svømme eller tage bad (enhver aktivitet, der nedsænker biosensoren i vand i en hvilken som helst periode). Brusebad er okay.

Ekskluderingskriterier:

Kendte allergiske reaktioner på komponenter i de hydrokolloide gellimer. Forsøgspersonen har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigators opfattelse begrænser forsøgspersonens evne til fuldt ud at følge undersøgelsesprocedurer. Kognitive evner, efter investigators mening, der begrænser patientens evne til at bruge biosensoren og smartphonen i overensstemmelse med studiekravene.

Taler eller læser ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Covid-dekompensationsindeks
Tidsramme: 4 måneder
At indsamle tilstrækkelige data til at identificere et sæt prædiktorvariabler, der mest præcist forudsiger en COVID-19-dekompensationshændelse med det formål at udvikle og validere et klinisk nyttigt COVID-dekompensationsindeks (CDI).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge pinpointIQ-løsningen som et værktøj for sundhedspersonale til at identificere fysiologisk dekompensation og styre undersøgelsespopulationerne baseret på physIQ-validerede regelsæt og analyser.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

physIQ, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Illinois at Chicago
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-004
  • 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne indsats er en del af en hub-and-spoke-teknologiimplementeringsmodel skabt af NIH, hvor hver understøttet digital sundhedsløsning (egerne) vil være forpligtet til at dele afidentificerede data og andre digitale aktiver, den genererer med en NIH-understøttet central data nav. Datahubben vil give globale forskere et enkelt adgangspunkt til afidentificerede data, algoritmer og andre muligheder genereret af de forskellige digitale sundhedsløsninger. Standarder, der forbedrer interoperabiliteten, vil muliggøre en utvetydig sammenkobling af digitale ressourcer mellem navets eger. Dette vil for eksempel gøre forskerne i stand til at anvende den CDI, der er udviklet i dette projekts eger, på individers helbredsdata, som er indsamlet af andre eger.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

NIH er gate-keeper for dataadgang gennem den digitale hub

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner