COVID-19-dekompensaation havaitseminen (DeCODe)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: physIQ, Inc.
Henkilökohtainen analyysi ja puettava biosensorialusta COVID-19-kompensaation varhaiseen havaitsemiseen
Tässä tutkimuksessa seuraamme potilastapahtumia (päivystyspoliklinikka, sairaalahoito, havainnointiyksikköön pääsy tai kuolema) ja arvioimme pinpointIQ:n käytön toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä COVID-19-potilaiden hoidossa.
Vital sign (fysiologiset tiedot) kerätään Covid Decompensation Indexin luomiseksi ja tietojen lisäämiseksi National Institutes of Healthin tukemaan Covid Digital Hubiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, avoin, kaksivaiheinen suunnittelu.
Tutkimuksen pääpaino on tiedonkeruu indeksien kehittämistä varten.
Tämä tehdään kahdessa vaiheessa: ensimmäinen vaihe mahdollistaa ennustemuuttujien määrittämisen, jotka muodostavat COVID-19-dekompensaatioindeksin (CDI) ja toisessa vaiheessa CDI:n suorituskyvyn.
Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän suorittaa kaikki tutkimuksen vaiheet, mukaan lukien viimeinen seurantapäivä (päivä 28).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60210
- Northshore University Healthsystem
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- University of Texas Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat aikuisia Illinoisin yliopiston terveysjärjestelmän (UIH) potilaita.
Osallistujat rekrytoidaan kahdesta UIH:n potilasryhmästä: 1) avohoidossa testatuista potilaista, joiden SAR-Co-V2 (COVID-19) tulos on positiivinen, ja 2) potilaista, jotka on otettu sairaalaan diagnoosilla COVID-19 ja päästettiin sen jälkeen kotiin toipilaan.
Tämä on mukavuusnäyte.
Vaiheen 1 otoskoko on 400 ja vaiheen 2 otoskoko 1 200.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hankittu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake Illinoisin yliopiston terveysjärjestelmän potilas Potilas sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan Mies tai nainen, yli 18-vuotias Potilas, jolla on diagnosoitu COVID-19 (positiivinen SARS) CoV2-testi) Potilas suostuu pidättymään uimisesta tai kylpemisestä (kaikenlaista toimintaa, joka upottaa biosensorin veteen joksikin aikaa). Suihkussa käyminen on ihan ok.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut allergiset reaktiot hydrokolloidigeeliliimojen aineosille Tutkittavalla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittavat tutkittavan kykyä seurata täysin tutkimusmenettelyjä Kognitiivinen kyky, joka tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä käytä biosensoria ja älypuhelinta tutkimusvaatimusten mukaisesti.
Ei puhu tai lue englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-dekompensaatioindeksin kehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Riittävän tiedon kerääminen ennustusmuuttujien joukon tunnistamiseksi, jotka ennustavat tarkimmin COVID-19-dekompensaatiotapahtuman, tavoitteena kehittää ja validoida kliinisesti hyödyllinen COVID-dekompensaatioindeksi (CDI).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida pinpointIQ-ratkaisun käyttökelpoisuutta terveydenhuollon ammattilaisten työkaluna fysiologisen dekompensaation tunnistamiseen ja tutkimuspopulaatioiden hallintaan physIQ-validoitujen sääntöjoukkojen ja analytiikan perusteella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Larimer, PhD, physIQ, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-004
- 75N91020C00040 (OTHER_GRANT: NIH/NBIB/NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ponnistelu on osa NIH:n luomaa keskitin ja puoli -teknologian toteutusmallia, jossa jokaisen tuetun digitaalisen terveydenhuollon ratkaisun (pinnat) on jaettava tunnistamattomat tiedot ja muut luomansa digitaaliset omaisuudet NIH:n tukeman keskusdatan kanssa. keskitin.
Datakeskus tarjoaa maailmanlaajuisille tutkijoille yhden yhteyspisteen tunnistamattomiin tietoihin, algoritmeihin ja muihin digitaalisten terveysratkaisujen tuottamiin ominaisuuksiin.
Yhteentoimivuutta parantavat standardit mahdollistavat digitaalisten resurssien yksiselitteisen linkityksen keskittimen pinnojen välillä.
Näin tutkijat voivat esimerkiksi soveltaa tässä projektissa kehitettyä CDI:tä muiden pinnojen keräämiin yksilöiden terveystietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuu 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH on tietoliikenteen portinvartija digitaalisen keskittimen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .