HOPE: 고위험 COVID-19에서 Hydroxichloroquine과 Azithromycin의 임상시험 (HOPE_BRAZIL)
고위험 SARS-CoV-2 양성 환자(COVID-19)를 위한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 무작위, 다기관, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 보입니다. 위험에 처한 여러 집단 중에서 암 환자가 두드러집니다. 이 환자들은 화학 요법과 방사선 요법으로 면역 억제 치료를 받으며 치료와 모니터링을 위해 더 자주 병원 방문이 필요합니다.
이 상황을 처리하기 위해 여러 가지 전략이 조사되었습니다. 항레트로바이러스제, 항염증제, 항생제, 항IL6, 면역 반응 조절제, 조합 포함. 이러한 경험의 대부분은 중증 입원 상태의 환자에게 초점을 맞추었습니다.
3월 28일 현재 전 세계적으로 24,282건의 중증 사례와 28,963건의 사망을 포함하여 약 630,000건의 확인된 사례가 기록되었습니다. 브라질에서는 첫 번째 사례 이후 한 달 만에 3417명이 감염되고 92명이 사망했습니다. 모든 주에서 질병 사례가 등록되었으며 아마조나스, 세아라, 페르남부쿠, 리우데자네이루, 고이아스, 파라나, 산타카타리나, 리오그란데두술, 상파울루 등 9개가 사망했습니다. 사례가 진행되었으며 현재 코로나바이러스 감염에 대한 특정 항바이러스 요법은 없습니다. 대부분의 인간 코로나바이러스 변종은 자가 제한적 질병을 일으키고 지원 치료만 필요하기 때문에 몇 가지 개입 연구가 수행되었습니다. 2002년 중증급성호흡기증후군(SARS, 중증급성호흡기증후군)이 확인되어 전 세계적으로 대유행을 일으킨 이후 특정 치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 따라서 SARS 발생 이후 바이러스 유입, 단백질, 프로테아제, 폴리머라제 및 메틸트랜스퍼라제를 표적으로 하는 새로운 치료제가 테스트되었습니다. 그럼에도 불구하고 이들 중 어느 것도 임상 시험에서 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 최근 간행물은 SARS-CoV에 감염된 환자의 치료에 사용된 아지스로마이신과 관련되거나 관련되지 않은 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸과 같은 약물의 가능한 이점에 주목했습니다.
하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신의 조합을 사용하여 Covid-19로 확인된 프랑스 환자는 3월 초부터 3월 16일까지 단일 팔 프로토콜에 포함되어 매일 600mg의 하이드록시클로로퀸을 받았습니다. 비강 면봉 바이러스 부하를 병원 환경에서 매일 테스트했습니다. 아지스로마이신은 임상 양상에 기초한 치료에 추가되었습니다. 대조군 환자에는 다른 센터의 환자와 프로토콜을 거부한 환자가 포함되었습니다. Day 종료 시점은 포함 후 6일째 바이러스의 존재 또는 부재였습니다. 무증상 환자는 6명으로 상기도 감염이 22명, 하기도 감염이 8명이었다. 20건의 사례가 이 연구에서 치료되었고 대조군과 비교하여 포함 6일 후 바이러스 수송의 현저한 감소를 보였고 평균 수송 기간은 문헌에서 치료되지 않은 환자에서 보고된 것보다 훨씬 짧았습니다. 작은 샘플 크기에도 불구하고 연구에 따르면 하이드록시클로로퀸 치료는 COVID-19 환자의 바이러스 부하를 크게 감소/소실하는 것과 관련이 있으며 그 효과는 아지스로마이신에 의해 강화되는 것으로 보입니다.
하이드록시클로로퀸 단독 또는 아지스로마이신과 병용하여 COVID-19에 의해 유발된 호흡기 질환 치료에 점점 더 많이 연구되고 사용되고 있습니다. 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 코로나바이러스와 관련된 중증 호흡기 증후군 환자의 임상적 사용을 위해 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 조합 사용을 임시 승인했습니다. 세계 여러 지역에서 이 치료 대안을 평가하는 수십 개의 연구가 진행 중입니다. 세계보건기구(WHO)는 하이드록시클로로퀸을 포함해 유망한 것으로 간주되는 4가지 치료법을 평가하는 글로벌 임상 시험을 막 시작했습니다. 브라질에서는 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신 및 코르티코스테로이드로 치료하는 세 가지 무작위 임상 시험을 수행하는 임상 연구 컨소시엄이 진행 중입니다. 이러한 약물이 다양한 기관과 지역 및 다양한 맥락에서 연구되었다는 점을 고려할 때 화학 요법과 같은 암 치료를 받고 있는 암 환자 집단에서 COVID-19의 예방 또는 치료에 이러한 약물이 수행할 수 있는 역할을 아는 것이 중요합니다. 및 면역 요법. 이 임상 시험은 위험하지 않은 성인 환자에 대한 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 병용 치료 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Oncoclínicas BH
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Uberlândia, MG, 브라질
- Centro Oncológico do Triângulo - COT
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PE
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Recife, PE, 브라질
- Multihemo
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Oncoclinicas Rj
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Centro Paulista de Oncologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 및 다음 기준 중 하나:
- 암 진단 및 전신 항종양 치료(화학 요법 또는 호르몬 요법 또는 면역 요법 또는 소분자 요법), 또는 무작위화로부터 90일 이내에 마지막 용량을 투여받은 자, 또는
- 방사선 요법으로 항종양 치료를 받았거나 무작위 배정 후 90일 이내에 마지막 분획을 받았거나
- 무작위 배정 후 90일 이내에 암 치료를 위해 수술을 받은 자, 또는
- 만성질환에 대한 지속적인 치료가 필요합니다. 천식, COPD, 폐섬유증, 폐고혈압, 흡연, 전신성 동맥 고혈압, 허혈성 심장 질환, 고혈압성 심장 질환, 증후성 판막 심장 질환, 심장 부정맥, 만성 신부전, 뇌졸중, 당뇨병, 자가 면역 또는 연구자의 재량에 따른 기타 질병 .
- SARS-CoV-2 감염 진단 확인;
- SARS-Cov-2(COVID-19) 감염의 증상이지만 중증도의 징후/증상은 보이지 않음
- 호흡수 <24ipm;
- HR <130 bpm(열이 없는 경우);
- 산소 포화도 > 90%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
Hydroxychloroquine 400mg PO BID 1일 2회 + Azithromycin 500mg PO QD, 둘 다 7일 동안
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Hydroxychloroquine 400mg PO BID 1일 2회 + Azithromycin 500mg PO QD
다른 이름들:
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위약 비교기: 하이드록시클로로퀸 + 위약 정제
하이드록시클로로퀸 400mg PO BID 1일 2회 + 위약, 둘 다 7일 동안
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Hydroxychloroquine 400mg PO BID 1일 2회 + Azithromycin 500mg PO QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 악화율
기간: 37일
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치료 전반에 걸친 임상 악화
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37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 및 사망 원인
기간: 60일
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치료 종료 시점, 치료 시작 후 28일 및 60일 시점에 사망률 및 사망 원인 평가
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60일
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부작용(EA)의 발생률 및 유형
기간: 37일
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37일
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형
기간: 37일
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37일
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중단율 또는 치료 일시 중단
기간: 37일
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37일
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흉부 CT 스캔에서 기술적인 방사선학적 변화
기간: 37일
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37일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
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