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希望：高リスクの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用試験 (HOPE_BRAZIL)

2020年10月2日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

高リスクSARS-CoV-2陽性患者（新型コロナウイルス感染症19）を対象としたヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの無作為化多施設第2相試験

重症度基準を設けず、新型コロナウイルス感染症の症状がある18歳以上の高リスク患者を対象とした多施設二重盲検ランダム化臨床試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、新型コロナウイルス (SARS-CoV2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 リスクにさらされているさまざまな集団の中で、がん患者は際立っています。 これらの患者は化学療法や放射線療法による免疫抑制治療を受けており、治療とモニタリングのために通院が必要になることが多くなります。

この状況に対処するために、いくつかの戦略が研究されています。 抗レトロウイルス薬、抗炎症薬、抗生物質、抗IL6、免疫応答調節薬など、組み合わせを含む。 これらの経験のほとんどは、重度の入院状態にある患者に焦点を当てています。

3月28日の時点で、世界中で約63万人の感染者が確認されており、そのうち重症者は2万4,282人、死亡者は2万8,963人となっている。 ブラジルでは、最初の感染者が出てから1か月が経ち、感染者は3417人、死亡者は92人となっている。 すべての州で感染者が登録され、アマゾナス州、セアラ州、ペルナンブコ州、リオデジャネイロ州、ゴイアス州、パラナ州、サンタカタリーナ州、リオグランデドスル州、サンパウロ州の9州が死亡した。 症例は進行しており、現在、コロナウイルス感染症に対する特別な抗ウイルス療法はありません。 ヒトコロナウイルスのほとんどの株は自己限定的な疾患を引き起こし、支持療法のみを必要とするため、いくつかの介入研究が実施されています。 2002年にコロナウイルスが確認され、世界的な大流行を引き起こした重症急性呼吸器症候群（SARS）の後、特定の治療薬の開発への関心が高まった。 したがって、SARSの発生以来、ウイルスの侵入、タンパク質、プロテアーゼ、ポリメラーゼ、およびメチルトランスフェラーゼを標的とした新しい治療薬が試験されてきました。 それにもかかわらず、それらのどれも臨床試験で有効であることが示されていません。 最近の出版物は、SARS-CoVに感染した患者の治療に使用されているクロロキン、ヒドロキシクロロキンなどの薬剤がアジスロマイシンと関連しているかどうかに関係なく有益である可能性について注目を集めています。

ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせを使用して、Covid-19と確認されたフランスの患者は、3月上旬から3月16日まで単一群プロトコルに組み込まれ、毎日600mgのヒドロキシクロロキンを投与されました。 鼻腔スワブのウイルス量は病院内で毎日検査されました。 臨床症状に基づいてアジスロマイシンが治療に追加されました。 対照患者には、別の施設からの患者とプロトコルを拒否した患者が含まれていた。 日の終点は、封入後 6 日目のウイルスの有無でした。 無症状患者は6人で、22人が上気道感染症、8人が下気道感染症の症状を示した。 この研究では20例が治療され、対照と比較して導入6日後におけるウイルス輸送の有意な減少が示され、平均輸送期間は文献で未治療の患者で報告されているものよりもはるかに短かった。 サンプルサイズが小さいにもかかわらず、研究ではヒドロキシクロロキンによる治療が新型コロナウイルス感染症患者のウイルス量の大幅な減少/消失と関連していることが示されており、その効果はアジスロマイシンによって強化されるようです。

ヒドロキシクロロキンの単独またはアジスロマイシンとの併用の研究が増えており、新型コロナウイルス感染症によって引き起こされる呼吸器疾患の治療に使用されています。 2020年3月、食品医薬品局（FDA）は、コロナウイルスに関連した重症呼吸器症候群の患者における臨床使用として、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用を暫定的に承認した。 世界のさまざまな地域で、この代替治療法を評価する数十の研究が進行中です。 世界保健機関（WHO）は、ヒドロキシクロロキンを含む、有望と考えられる4つの治療法を評価する世界的な臨床試験を開始したばかりである。 ブラジルでは、臨床研究のコンソーシアムが進行中で、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、コルチコステロイドによる治療を対象とした 3 つのランダム化臨床試験を実施しています。 これらの薬剤がさまざまな機関や地域、さまざまな状況で研究されていることを考慮すると、化学療法などのがん治療を受けているがん患者集団において、これらの薬剤が新型コロナウイルス感染症の予防や治療にどのような役割を果たし得るかを知ることが重要です。この臨床試験は、重篤ではない成人患者に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用の治療効果を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Oncoclínicas BH
      • Uberlândia、MG、ブラジル
        • Centro Oncológico do Triângulo - COT
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • Multihemo
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • Oncoclinicas Rj
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Centro Paulista de Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上で、次の基準のいずれかを満たしていること。

    1. がんの診断および全身性抗悪性腫瘍治療（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、低分子療法）、または無作為化から90日以内に最後の投与を受けている、または
    2. 放射線療法による抗悪性腫瘍治療、または無作為化から90日以内に最後の分割を受けていた、または
    3. 無作為化から90日以内にがん治療のための手術を受けた、または
    4. 慢性疾患の継続的な治療が必要。 喘息、COPD、肺線維症、肺高血圧、喫煙、全身性動脈高血圧、虚血性心疾患、高血圧性心疾患、症候性心臓弁膜症、不整脈、慢性腎不全、脳卒中、糖尿病、自己免疫疾患、または研究者の裁量によるその他の疾患。
  • SARS-CoV-2感染の確定診断。
  • SARS-Cov-2 (COVID-19) 感染の症状があるが、重症度の兆候/症状は示されていない。
  • 呼吸数<24ipm;
  • 心拍数 <130 bpm (発熱がない場合)。
  • 酸素飽和度 > 90%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン 400mg 経口 BID 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500mg 経口 QD、両方とも 7 日間
薬：ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン 400mg PO BID 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500mg PO QD
他の名前：
  • レウキノール + ジトロマックス
プラセボコンパレーター：ヒドロキシクロロキン + プラセボ錠剤
ヒドロキシクロロキン 400mg PO BID 1 日 2 回 + プラセボ、両方とも 7 日間
薬：ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン 400mg PO BID 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500mg PO QD
他の名前：
  • レウキノール + ジトロマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化率
時間枠：37日
治療中の臨床症状の悪化
37日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と死因
時間枠：60日
治療終了時、治療開始から28日後、60日後の死亡率と死因を評価する
60日
有害事象（EA）の発生率と種類
時間枠：37日
37日
重篤な有害事象（SAE）の発生率と種類
時間枠：37日
37日
治療の中止または一時中止率
時間枠：37日
37日
胸部CTスキャンでの記述的な放射線学的変化
時間枠：37日
37日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Latin American Cooperative Oncology Group

協力者

Oncoclínicas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月30日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LACOG 0220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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