上肢的 MRL
2023年10月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
上肢淋巴水肿和健康受试者的磁共振淋巴造影
目的：本研究的目的是检查 MRL 方案在马斯特里赫特大学医学中心上肢的可行性和适用性，并检查淋巴水肿患者和健康志愿者之间淋巴系统的差异。
研究设计：马斯特里赫特大学医学中心 + 上肢 MRL 方案的探索性研究。
研究人群：有两个研究组。 第一组 (n=10) 由上肢继发性淋巴水肿患者组成。 第二组 (n=10) 由健康志愿者组成。
干预（如果适用）：
所有参与者都将使用相同的协议进行 MRL 检查，该协议是在马斯特里赫特大学医学中心 + 之前的“原理证明”研究中开发的。
定位器扫描后，使用 T2 加权序列。 然后在注射造影剂之前进行 T1 加权序列。 注射造影剂后，交替执行上臂和下臂的 T1 加权序列。
主要研究参数/终点：
主要结果是通过评估继发性淋巴水肿患者和健康受试者的上肢图像来确定 MRL 方案的可行性和适用性。
次要结果是评估 MRL 在淋巴水肿分期中的价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Scannexus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 知情同意
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
A组：
- 上肢继发性淋巴水肿
B组：
- 健康志愿者
排除标准：
- 手臂活动性皮肤感染/丹毒。
- 已知对造影剂过敏
- 手臂手术史。
- 对比剂 MRI 的禁忌症；怀孕、金属、假肢、肾功能不全、幽闭恐惧症
- 活动性癌症
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：淋巴水肿患者
淋巴水肿患者的MRL检查
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使用西门子 3T MRI 装置和 Gadobutrol 作为造影剂进行淋巴系统可视化的磁共振淋巴造影术
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其他：健康的志愿者
健康志愿者的MRL检查
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使用西门子 3T MRI 装置和 Gadobutrol 作为造影剂进行淋巴系统可视化的磁共振淋巴造影术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估 MRL 输出图像进行手臂磁共振淋巴造影 (MRL) 的可行性
大体时间：每位参与者 0.5 小时
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描述淋巴管的大小、直径和走行特征，以及淋巴水肿症状，如真皮回流或阻塞
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每位参与者 0.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估 MRL 输出图像进行淋巴水肿分期
大体时间：每位参与者 0.5 小时
|
根据主要结果中发现的淋巴管特征和淋巴水肿症状描述淋巴水肿阶段。
这是与 ISL（临床）淋巴水肿阶段和 ICG 淋巴造影阶段的比较。
|
每位参与者 0.5 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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