MRL a felső végtagon
Mágneses rezonancia limfográfia felső végtagok nyiroködémája és egészséges alanyok esetén
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a felső végtag MRL-protokolljának megvalósíthatóságának és alkalmazhatóságának vizsgálata a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központban, valamint a nyirokrendszer különbségeinek vizsgálata a lymphedema betegek és az egészséges önkéntesek között.
Tanulmánytervezés: A felső végtag MRL-protokolljának feltáró vizsgálata a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában+.
Vizsgálati populáció: Két vizsgálati csoport van. Az első csoportba (n=10) a felső végtagi másodlagos lymphedemában szenvedő betegek tartoznak. A második csoport (n=10) egészséges önkéntesekből áll.
Beavatkozás (ha van):
Minden résztvevő MRL-vizsgálaton esik át ugyanazzal a protokollal, amelyet egy korábbi „elv bizonyítása” vizsgálat során fejlesztettek ki a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában+.
A lokalizátor letapogatása után T2-súlyozott szekvenciát használunk. Ezután a kontraszt injekció beadása előtt T1 súlyozott sorozatot készítenek. A kontrasztanyag beadása után felváltva T1 súlyozott szekvenciát végeznek a fel- és az alsó karban.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges eredmény az MRL-protokoll megvalósíthatóságának és alkalmazhatóságának meghatározása a felső végtag képeinek értékelésével másodlagos nyiroködémában szenvedő betegek és egészséges alanyok esetében.
A másodlagos eredmény az MRL értékének felmérése a lymphedema stádiumában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Scannexus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- tájékozott beleegyezés
- BMI < 30 kg/m2
A csoport:
- Másodlagos nyiroködéma a felső végtagon
B csoport:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrfertőzés/erysipelas a karban.
- Ismert allergia kontrasztanyagra
- Műtéti beavatkozás a karban.
- Ellenjavallatok MRI kontrasztanyaggal; terhesség, fémek, protézisek, veseelégtelenség, klausztrofóbia
- Aktív rák
- Távoli metasztázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lymphedema betegek
MRL vizsgálat nyiroködémás betegeknél
|
Mágneses rezonancia limfográfia Siemens 3T MRI egységgel és kontrasztanyagként Gadobutrol a nyirokrendszer vizualizálására
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
MRL vizsgálat egészséges önkéntesekben
|
Mágneses rezonancia limfográfia Siemens 3T MRI egységgel és kontrasztanyagként Gadobutrol a nyirokrendszer vizualizálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kar magentikus rezonancia limfográfiájának (MRL) megvalósíthatósága az MRL kimeneti képek értékelésével
Időkeret: Résztvevőnként 0,5 óra
|
A nyirokerek jellemzőinek leírása a méret, az átmérő és a lefolyás, valamint a nyiroködéma tünetei, például a bőr visszaáramlása vagy elzáródása
|
Résztvevőnként 0,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
limfödéma stádiumbesorolása az MRL kimeneti képek értékelésével
Időkeret: Résztvevőnként 0,5 óra
|
A lymphedema stádiumának leírása a nyirokerek jellemzői és az elsődleges kimenetelben észlelt lymphedema tünetei alapján.
Ezt hasonlítják össze az ISL (klinikai) lymphedema stádiummal és az ICG limfográfia stádiumával.
|
Résztvevőnként 0,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72424.068.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .